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chene

铁杆木虫 (著名写手)

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[交流] 【转帖】胰酶缺乏症治疗药Creon获FDA批准上市

来源医药经济报
比利时Solvay公司研制的胰酶缺乏症治疗药Creon已正式通过FDA的批准，成为FDA颁布这类药物最新规定后首个获准的产品，这一利好消息，使Solvay的股票价格大幅攀升。

Creon获准用于那些伴有囊肿性纤维化或其他疾病并导致体内胰酶不足的患者。胰酶在人体消化摄入食物中营养物质的过程中发挥着至关重要的作用，若对胰酶缺乏症不加以治疗，则有可能导致营养不良甚至死亡。

在FDA就胰酶药颁布现行规定之前，这些药物可以在未通过新药批准的情况下上市销售。直至2004年，FDA才规定所有胰酶药生产商必须提交新药申请才可以继续销售，到2010年，所有的胰酶药都必须按照该新规定生产和销售。

此次Creon获准的依据是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中获得的数据，参加这次试验的受试者为32名囊肿性纤维化患者。与安慰剂对照组相比较，Creon受试组用药后，按照脂肪吸收系数（CFA）计算，他们体内吸收的食物脂肪成分更多。其中，Creon受试组平均CFA达到89%，而安慰剂对照组仅达到49%，这证实了药物的显著疗效。

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