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danyzj01

银虫 (正式写手)

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[交流] 一个新药，有AB两个规格（浓度不同），但工艺不同，做一套特殊安全性实验如何申报？

一个新药，有AB两个规格（浓度不同），但工艺不同，只做一套实验资料的话，申报有没有问题？

临床上先用A进行推注，再用B进行滴注，A浓度比B浓度高，首先家兔血管刺激性实验就不能分开做，必须AB一起做一套资料，因为B单独做的话浓度达不到推注浓度，单独只做B滴注，也没有什么意义不符合临床用药要求

豚鼠主被动是否可以只做A浓度和B浓度呢？且A、B浓度不成整数比，但是这样可以囊括临床使用剂量在里面。

家兔溶血是不是就得做两套了，应该两个浓度都做，平行对照也是做两个浓度？如果溶血也只做一个实验的话，设2个供试品组，2个平行对照组和阴性、阳性对照这么多组在一个实验里，合理吗？

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