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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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danyzj01

银虫 (正式写手)


[交流] 一个新药,有AB两个规格(浓度不同),但工艺不同,做一套特殊安全性实验如何申报?

一个新药,有AB两个规格(浓度不同),但工艺不同,只做一套实验资料的话,申报有没有问题?

临床上先用A进行推注,再用B进行滴注,A浓度比B浓度高,首先家兔血管刺激性实验就不能分开做,必须AB一起做一套资料,因为B单独做的话浓度达不到推注浓度,单独只做B滴注,也没有什么意义不符合临床用药要求

豚鼠主被动是否可以只做A浓度和B浓度呢?且A、B浓度不成整数比,但是这样可以囊括临床使用剂量在里面。

家兔溶血是不是就得做两套了,应该两个浓度都做,平行对照也是做两个浓度?如果溶血也只做一个实验的话,设2个供试品组,2个平行对照组和阴性、阳性对照这么多组在一个实验里,合理吗?
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ytwiger2楼
2019-05-04 13:53   回复  
danyzj01(金币+1): 谢谢参与
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nono20093楼
2019-05-04 14:23   回复  
danyzj01(金币+1): 谢谢参与
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syhorchid4楼
2019-05-04 14:58   回复  
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cgandy5楼
2019-05-04 15:15   回复  
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ylyyxyc6楼
2019-05-04 16:03   回复  
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