| 查看: 542 | 回复: 0 | ||
danyzj01银虫 (正式写手)
|
[求助]
一个新药，有AB两个规格（浓度不同），但工艺不同，做一套特殊安全性实验如何申报？
|
|
一个新药，有AB两个规格（浓度不同），但工艺不同，只做一套实验资料的话，申报有没有问题？ 临床上先用A进行推注，再用B进行滴注，A浓度比B浓度高，首先家兔血管刺激性实验就不能分开做，必须AB一起做一套资料，因为B单独做的话浓度达不到推注浓度，单独只做B滴注，也没有什么意义不符合临床用药要求 豚鼠主被动是否可以只做A浓度和B浓度呢？且A、B浓度不成整数比，但是这样可以囊括临床使用剂量在里面。 家兔溶血是不是就得做两套了，应该两个浓度都做，平行对照也是做两个浓度？如果溶血也只做一个实验的话，设2个供试品组，2个平行对照组和阴性、阳性对照这么多组在一个实验里，合理吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
今天博后公众号已经发了其他新闻了，所以特助、面上应该不会公布结果了
已经有6人回复
-
刚接触药品出口的萌新，想请教一下，国内一致性评价和药品出口矛盾吗？
已经有0人回复
-
运动系统论文润色/翻译怎么收费?
已经有177人回复
-
MCT诱导大鼠肺动脉高压的药效试验CRO求助
已经有2人回复
-
请问投稿系统step3 attributes中speciality应该填什么
已经有3人回复
-
意大利卡拉布里亚大学 (The University of Calabria)｜全奖博士/博士后一年交换项目
已经有2人回复
-
蹲一个今年在职申请CSC的广东友军
已经有14人回复
-
意大利米兰理工大学-华南理工大学招收双博士全额奖学金博士
已经有14人回复
-
英国莱斯特大学遗传流行病组博士招生 ( CSC joint PhD scholarships)
已经有1人回复
-
求一株稳定表达GFP荧光的金黄色葡萄球菌，有偿，拜托
已经有0人回复