| 查看: 501 | 回复: 1 | ||
danyzj01银虫 (正式写手)
|
[求助]
一个新药，有AB两个规格（浓度不同），但工艺不同，做一套特殊安全性实验如何申报？ 已有1人参与
|
|
一个新药，有AB两个规格（浓度不同），但工艺不同，只做一套实验资料的话，申报有没有问题？ 临床上先用A进行推注，再用B进行滴注，A浓度比B浓度高，首先家兔血管刺激性实验就不能分开做，必须AB一起做一套资料，因为B单独做的话浓度达不到推注浓度，单独只做B滴注，也没有什么意义不符合临床用药要求 豚鼠主被动是否可以只做A浓度和B浓度呢？且A、B浓度不成整数比，但是这样可以囊括临床使用剂量在里面。 家兔溶血是不是就得做两套了，应该两个浓度都做，平行对照也是做两个浓度？如果溶血也只做一个实验的话，设2个供试品组，2个平行对照组和阴性、阳性对照这么多组在一个实验里，合理吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有237人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
2楼2019-05-05 17:13:34