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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 一个新药，有AB两个规格（浓度不同），但工艺不同，做一套特殊安全性实验如何申报？
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danyzj01

银虫 (正式写手)

[求助] 一个新药，有AB两个规格（浓度不同），但工艺不同，做一套特殊安全性实验如何申报？ 已有1人参与

一个新药，有AB两个规格（浓度不同），但工艺不同，只做一套实验资料的话，申报有没有问题？

临床上先用A进行推注，再用B进行滴注，A浓度比B浓度高，首先家兔血管刺激性实验就不能分开做，必须AB一起做一套资料，因为B单独做的话浓度达不到推注浓度，单独只做B滴注，也没有什么意义不符合临床用药要求

豚鼠主被动是否可以只做A浓度和B浓度呢？且A、B浓度不成整数比，但是这样可以囊括临床使用剂量在里面。

家兔溶血是不是就得做两套了，应该两个浓度都做，平行对照也是做两个浓度？如果溶血也只做一个实验的话，设2个供试品组，2个平行对照组和阴性、阳性对照这么多组在一个实验里，合理吗？
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1楼 2019-05-04 13:00:46
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杨小编

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得不能只做一套数据吧，毕竟工艺也不相同。工艺也是影响制剂特殊毒性的一个方面吧！
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2楼2019-05-05 17:13:34
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