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lszeric银虫 (正式写手)
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转载–基于风险的医药工程设计
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作者: lszeric 来源: 蒲公英论坛 一个好的医药工程项目应该是以较小投资生产出质量优良的药品，简单说是投资省质量优。然而现实情况是投资和质量是矛盾的两个方面，如果一味强调节省投资，那么在项目的生命周期必然有或多或少“偷工减料”事情发生，这就会给药品质量留下隐患，如果单方面注重药品质量那么投资必然会急剧增大甚至是不可接受。因此需要平衡矛盾的两个方面。在这里引入质量风险理念便显得具有重要意义。 关于质量风险理念，很多法规和指南均有论述，此处不再赘述。 为了讲述基于风险的医药工程设计在节省投资提高质量方面的应用，我们首先认识一下传统的医药工程设计。我们传统的医药工程设计更多的是“基于经验的医药工程设计”，简单说是“别人这么做，我也这么做”，“我们以前没这么做过”，就是生搬硬套，不对具体问题做具体分析。我们传统的医药工程设计也讲风险，但是更多的停留于概念，没有对风险程度作出判别，没有对降低风险的措施作出选择，常常造成过度设计。例如，可以通过设备密闭操作在线清洗在线灭菌避免交叉污染，那么我们就没有必要在进行空间隔离时间隔离（分房间、分车间）。“人、机、料、法、环”是影响质量的因素，也是可供选择的措施。 “基于经验的医药工程设计”是在一定的历史阶段形成的，有一定的历史必然性，毕竟中国制药工业也是从弱到强，由仿制到创新。到现在医药工程完全可以通过引入质量风险理念做到投资省产品质量优。 那么如何实施基于风险的医药工程设计呢？主要通过以下方面。首先，在项目设计的方案阶段，进行充分的风险识别，这需要制药企业各部门充分配合。很多制药企业把医药工程交给工程部不管不问，但是工程部经常会因为对质量风险知识不够而力不从心，往往会依赖外部的设计院或者工程公司，外部的设计院或者工程公司因为立场原因会偏保守，造成过度设计。其次，具体问题具体分析，选择合适的降低风险的措施。前文已述，“人、机、料、法、环”是影响质量的因素，也是可供选择的措施，降低风险的措施可以是硬件也可以是软件，可以是设备也可以是厂房，应该选择投资最省的方式。有一个措施可以将风险降低到可以接受程度，就不需要过多的措施。 最后是一点建议，制药企业需要培养具有全面素质的人才，对项目有充分的了解，对医药工程中的风险有深入的认识。在此基础上，推行基于风险的医药工程设计，以最小投资生产出质量优良的药品，不断增强企业核心竞争力。 发自小木虫Android客户端 |
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