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zlh0604

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[求助] 关于原料药金属元素控制已有3人参与

ICH对金属元素都有阐述，我现在有一个原料药需要测一下金属元素残留，请问ICHQ3D提到的哪些金属元素需要研究,根据什么来选择

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1楼 2019-04-10 22:12:55

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orgchem007

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

指导原则里说的很清楚啊

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2楼2019-04-10 22:19:05

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scorpio9613

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

可以对照CDE翻译的ICH Q3D再研究下，首先看你对应的制剂的给药途径，给药途径定了，哪些需要研究的非故意添加的金属元素就定了，再看你原辅料引入，以及工艺过程中故意添加的，再加上设备的，基本就齐全了

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3楼2019-04-11 08:40:27

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surlamper

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【答案】应助回帖

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对于原料药的元素杂质研究来说，个人感觉可以分两部分考虑。
第一部分，原料药制备过程残留的元素杂质，主要有：1）定向添加到工艺里的催化剂等；2）原辅料、溶剂、试剂等，可能引入到工艺里的，比如起始物料合成过程使用到的金属催化剂，使用树脂时，树脂中可能存在的元素杂质等；3）工艺过程中是否有苛刻条件造成设备、管路中的元素杂质迁移；4）对于液体原料药，会不会从包材引入杂质等。

第二部分，考虑制剂剂型、剂量、使用周期等因素，结合制剂对元素杂质的控制策略，看是否需要在原料药中控制某些元素杂质，以及确定原料药中元素杂质的控制限度。

从个人经验来说，固体制剂的原料药一般不需要考虑额外的元素杂质；对于注射剂的原料药来说，要考虑原料药中残留的某些元素杂质会不会造成注射液中元素杂质超标。对于注射剂，一般都会有全面的元素杂质研究，最好按照制剂预定的元素杂质研究情况，把原料药检测一下，如果发现某种元素杂质比较大，可能影响制剂质量，那再在原料药中研究此杂质，确定是否需要在原料药中进行控制；否则，没必要在原料药单独控制。
个人意见，仅供参考。

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