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【资源】全球十大公司安进公司研发介绍
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全球十大公司的研发产品线介绍（一）安进公司 全球制药行业中，处于领先地位的制药巨头对药物研发的投资继续保持旺盛势头。在癌症、糖尿病、疼痛、心血管疾病、精神疾病及呼吸系统疾病等治疗需求尚需填补的领域中，大多数药物诞生于这些顶尖的制药公司。 Med Ad News确定的十大药物研发产品线均为制药行业中备受瞩目的制药公司所囊括。为了使自己的研发产品线成为全球之最，这些公司正通过采用一些令人兴奋的新技术开发创新药物。这十大研发产品线分别来自安进公司（Amgen）、阿斯利康公司（AstraZeneca）、施贵宝公司（Myers Squibb）、葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）、礼来公司（Eli Lilly）、诺华公司（Novartis）、辉瑞公司（Pfizer）、罗氏公司（Roche）、赛诺非-安万特公司（Sanofi-Aventis）和惠氏公司（Wyeth）。 自Med Ad News发布2003年《全球制药业十大研发产品线》以来，礼来公司史无前例地上市了7个产品，因此该公司无疑是2004年制药研发领域中最成功的公司。该公司的研究团队中拥有的医师人数为全球所有制药研发团队之最，其研发团队具有相当高的工作效率，因此在未来的10年中，该公司的新药研发仍将硕果累累。而辉瑞公司则以76.8亿美元的研发投入再次成为2004年研发投入金额最高的制药企业。 安进公司：引领生物技术研发 安进公司是全球最大的生物技术公司，拥有着生物技术行业最强的研发产品线。该公司2004年的销售收入为100亿美元，当年约有24项研究处于或正进入人体临床研究。总体来说，公司目前共有约40个开发项目，其中包括14项Ⅱ期或Ⅲ期临床研究（见表）。 公司董事会主席兼首席执行官（CEO）Kevin Sharer表示：“我们过去几年的不懈努力已经使我们的研发生产率得到显著提升。由于安进的研发机会、研发能力、领导能力及我们研发产品线的商业潜力均具有强大的吸引力，我们将继续吸引业内科学家中的精英加入到我们当中来。” 安进公司的全球研发团队主要致力于5大治疗领域：炎症、肿瘤、代谢疾病和骨质疏松症、血液病和肾病学及神经系统疾病。在过去的3年中，公司进入研发产品线的候选药物数量已超过了之前10年的总和，这一点有力地证明了公司研发生产率的提升。2003年公司在全球范围内获得了22项新药批准，进入公司临床研究的患者数超过35000例。2004年，公司的计划是投入9个新开发项目，其研发产品线仍在继续扩充。 1、炎症 在炎症治疗领域，安进的抗关节炎药依那西普（etanercept，Enbrel）使得炎症性疾病的治疗发生了巨大转变。公司通过在炎症这一宽泛的治疗领域中开发本品的补充适应证，坚定地开拓着本品的成功之路。其开发焦点主要集中于炎症性疾病治疗的几个主要作用途径，其中包括致炎细胞因子抑制剂、细胞内通路、B细胞的激活与分化等。 2004年，安进和惠氏公司向FDA提交了关于将本品用于中重度蚀斑性银屑病治疗的补充申请。银屑病是皮肤慢性炎症，在美国有近500万人受该病困扰。FDA于2004年4月30日批准本品用于银屑病。欧盟也于2004年9月批准本品用于银屑病。在欧洲和美国，本品还获准用于类风湿性关节炎、幼年性类风湿性关节炎、银屑病性关节炎及强直性脊柱炎。2005年1月，本品在日本获准用于类风湿性关节炎的治疗。 一项关于骨关节炎治疗的小型临床研究显示，阿那白滞素（anakinra，Kineret）具有缓解疼痛的作用。安进于2004年启动了一项本品用于骨关节炎治疗的Ⅱ期临床研究。2001年和2002年，本品分别在美国和欧盟获准用于类风湿性关节炎的治疗。 单克隆抗体AMG-108具有阻断白介素-1（IL-1）的作用。在关节炎引起的关节破坏中，IL-1作为细胞因子被认为是参与破坏者之一。一项Ⅰ期临床研究显示，本品经皮给药具有良好的耐受性。该研究还显示，本品的经皮给药制剂能够符合小剂量用药的要求。本品的Ⅱ期临床研究已于2004年启动。 AMG-714是一人单克隆抗体，能够抑制白介素-15（IL-15），目前正被开发用于炎症和自身免疫性疾病的治疗。本品的原研制公司为丹麦Genmab公司，安进与该公司签署了本品的开发协议。本品正处于旨在评估其用于类风湿性关节炎治疗的Ⅱ期临床研究阶段。中期研究结果显示，本品可能改善类风湿性关节炎的体征和症状。安进公司对此的预期是，在2004年完成该项研究的评估。 安进公司研发中所针对的许多细胞内信号通路都由p38相关蛋白激酶（p38 MAP kinase）所调节。P38激酶抑制剂能够抑制肿瘤坏死因子和IL-1等多种炎症介质的表达。公司目前正在进行P38阻断剂的临床前研究。 公司还拥有一个B-细胞激活因子（BAFF）阻断剂研究项目，该项目旨在减少功能异常的B-细胞的产生。这一疗法可能在临床上用于系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎的治疗。AMG-623是BAFF阻断剂项目中的主导候选药物，被开发的适应证为系统性红斑狼疮，其Ⅰ期临床研究于2004年启动。 2、代谢性疾病 此外，安进公司还将其研究领域拓展至代谢性疾病。公司已在进行一项11β-HSD1小分子项目。根据与Biovitrum AB公司签署的协议，安进公司对该项目中一个产品的开发和商业化具有独占权。正被开发用于代谢性疾病治疗的小分子11β-HSD1酶抑制剂具有独特的作用机制。这一机制可能为2型糖尿病的治疗带来转变。公司于2004年制定了相关的进一步临床研究计划。 骨质疏松症是给卫生保健体系带来严重经济负担的一种病症，也是安进公司所关注的另一个领域。公司开发的完全人源化单克隆抗体AMG-162能够特异性地针对细胞核因子-κB受体活化因子配基。细胞核因子-κB受体活化因子配基是人体骨再建重吸收阶段自然途径的关键调节因子。 安进公司开发了此种生物应答调节因子，这可能为骨质疏松症等骨质丢失引起的疾病提供更好的疗法。AMG-162有望迎合这一领域患者和医师的需求。根据公司的开发计划，本品于2004年进入用于骨质疏松症的Ⅲ期临床研究。 3、肿瘤 安进公司作为生物医药研究界的领头羊，继续专攻蛋白质、抗体和小分子研究，以不断巩固其先前的业绩。公司正凭借其鉴定、标记并确定癌症生物学相关新型靶蛋白方面的优势，进军肿瘤治疗领域。这些新型蛋白常见于多种不同类型的癌症，通常能使肿瘤细胞活化而阻碍正常细胞生长。安进正致力于弄清这些蛋白的性质。 此外，向肿瘤患者提供支持疗法产品是安进公司的另一关注点。支持疗法产品有助于患者接受化疗和（或）放疗。这一领域中，公司的上市产品有促红细胞生长素（erythropoietin，Epogen）、darbepoetin alfa（Aranesp）和非格司亭 SD-01 （pegfilgrastim，Neulasta）。 在肿瘤治疗领域，安进公司还有9个产品处于开发阶段。其中，AMG-162除了具有治疗骨质疏松症的潜力外，还被开发用于治疗癌症患者的骨代谢疾病，抑制骨丢失。公司于2004年启动了本品用于骨转移疾病的Ⅱ期临床研究。 研究显示，重组人角质化细胞生长因子palifermin对化疗和（或）放疗引起的口腔和消化道上皮细胞具有保护作用，将用于口腔粘膜炎的治疗。口腔粘膜炎是癌症治疗中导致患者体虚的最常见不良反应之一，其特征是严重口腔溃疡引起的疼痛，常常需要补充营养支持。在美国，约有40万患者在癌症治疗期间受到口腔粘膜炎的困扰，该症尚无有效的标准疗法。2004年，安进公司分别在美国和欧盟提交了本品用于骨髓抑制调节的上市申请。至截稿时，FDA已批准该申请。本品将以Kepivance为商品名上市。 非格司亭和darbepoetin alfa这2个已上市产品也在继续得到开发。安进将公司将非格司亭开发用于降低多种癌症化疗所致感染的发生率，本品只需在每个化疗周期中使用一次。其临床研究的重点是，在面临发热性中性粒细胞减少症中度风险的患者接受化疗的第一个周期中使用，支持患者接受剂量密集性化疗。同时，公司也在开发适当方法来确定具有发热性中性粒细胞减少症风险的患者，这些患者应能够从本品的预防性治疗中获益。 Darbepoetin alfa将被用于治疗慢性肾病和化疗引起的贫血的治疗。对本品的继续开发工作包括，断续给药方案的临床研究及在癌症所致贫血的患者中进行的治疗性研究。按计划，公司已于2004年完成在患有贫血的充血性心力衰竭患者中进行本品的Ⅱ期临床研究的注册工作，目前本品正处于此项研究中。 AMG-114是darbepoetin alfa的高糖基化类似物。临床前研究显示，本品比重组人红细胞生成素（epoetin alfa）和darbepoetin alfa具有更高的体内活性。安进公司已于2004年启动了本品用于化疗所致贫血的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 Panitumumab是首个用于抑制表皮生长因子受体的人源化单克隆抗体。安进公司从Abgenix公司获得本品的开发和上市许可。根据协议，本品作为单药或与其它药物联合用于多种实体瘤的治疗，其疗效正在评估中。2004年，公司启动了本品作为三线单一疗法用于结直肠癌患者的关键性临床研究。在研究中本品采用的是非常方便的隔周治疗方案。 安进公司还在与基因技术公司（Genentech）合作开发PRO-1762（AMG-951，Apo2L/TRAIL）。本品是一种与细胞凋亡调控相关的可溶性人源蛋白。根据安进与基因技术公司的计划，本品的Ⅰ期临床研究已于2004年第三季度启动。 小分子血管生成抑制剂AMG-706对多种激酶具有选择性抑制作用。早期临床研究资料显示，本品具有使肿瘤衰退的作用，同时初步研究资料也表明本品具有联合用药的潜力，这些极大的鼓舞了安进对本品的开发。 4、血液疾病 随着对重组人红细胞生成素、非格司亭和darbepoetin alfa等产品的开发和上市，安进公司在血液学方面也获得了成功经验。 Alfimeprase为一纤维蛋白溶解药，当本品通过导管到达血凝块时，能直接溶解纤维蛋白。安进公司正与Nuvelo公司合作开发本品。本品在外周动脉栓塞患者中的Ⅱ期临床研究已于2004年完成。 AMG-531是一类新型作用机制的开路先锋。本品已经完成治疗免疫性血小板减少性紫癜的Ⅱ期临床研究。免疫性血小板减少性紫癜是由血小板数量不足引起的自身免疫性出血性疾病，在美国，经诊断患有该病的成人患者约有7万。与已上市疗法不同的是，本品能够刺激血小板的生成。 5、神经系统疾病 安进公司在神经病学方面的项目则集中于开发针对帕金森病等神经变性疾病的疗法。在这一领域，安进首先集中开发的是针对神经性和炎症性疼痛的新型疗法。 神经性疼痛是一种造成体虚的慢性症状，通常见于糖尿病性神经病变和疱疹后神经病变。其中以糖尿病性神经病变最为常见，仅在美国就有500万糖尿病患者受其困扰。安进公司的神经生长因子阻断剂项目针对的就是该症。目前在阻断神经生长因子方面，已经取得了一些研究进展，其中包括神经营养因子，该因子可以控制神经末梢疼痛递质的表达。公司曾预计，其神经生长因子项目中的AMG-403于2004年完成临床前研究。 另外，安进公司还有一辣椒素受体-1（VR-1）阻断剂小分子项目。VR-1是疼痛传导神经中发现的一种受体。临床前研究结果证明该受体的阻断剂具有缓解炎性疼痛的长期效果。 在美国，约有5000万人为慢性疼痛所困扰，疼痛已经成为人们寻求卫生保健治疗的首要因素。约有40%中重度疼痛患者得不到完全的缓解。 安进公司VR1阻断剂AMG-517的Ⅰ期临床研究已按计划于2004年启动。 表 安进公司的在研产品线 开发阶段 产品 适应证 Ⅲ期临床研究 AMG-162（骨保护素， osteoprotegerin） 骨质疏松症 panitumumab 结直肠癌三线、四线疗法 完成Ⅱ期临床研究 alfimeprase 外周动脉栓塞 AMG-531 免疫性血小板减少性紫癜 Ⅱ期临床研究 AMG-108 骨关节炎 AMG-131 2型糖尿病 AMG-162 骨转移疾病 AMG-706 胃肠道间质瘤 AMG-714 类风湿性关节炎 darbepoetin alfa（Aranesp） 贫血患者中的充血性心力衰竭 依那西普（etanercept，Enbrel） 特发性肺纤维化 阿那白滞素（anakinra，Kineret） 骨关节炎 panitumumab 结直肠癌的一线单一疗法，非小细胞肺 癌的一 线疗法，肾癌的二线、三线疗法 Ⅰ/Ⅱ期临床研究 AMG-114 化疗所致贫血 Ⅰ期临床研究 AMG-009 哮喘 AMG-071 肥胖 AMG-517 炎性疼痛 AMG-623 系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎 AMG-706 癌症 PRO-1762（AMG-951，Apo2L/TRAIL） 细胞凋亡 临床前研究 1β-HSD1 2型糖尿病 AMG-386 癌症 AMG-403 神经性疼痛 B-细胞激活因子（BAFF） 类风湿性关节炎 P38阻断剂 减少肿瘤坏死因子、IL-1等多 种炎症介质的表达 [ Last edited by cpucf on 2005-12-9 at 12:58 ] |
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