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晴朗的心情

银虫 (初入文坛)

[交流] 中试三批 已有6人参与

各位虫友,有谁知道判断中试三批是否一致的标准是什么啊?表达量和产物质量在什么范围可以接受?

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lszeric

银虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
工艺开发的时候建立的参数范围

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2楼2019-03-28 21:38:18
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这里有大学问

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
最好中试前起草一下方案,定义原料产品的关键属性,确认关键工艺参数范围

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3楼2019-03-29 09:27:45
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15053131570

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般中试需要起草相关验证类文件,制定相关工艺参数,产品质量符合内控标准就可以

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happy
4楼2019-03-29 11:31:00
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buffoon

新虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
三批是否一致不是要求你得到的结果一致,而是三批得到的结果在质量标准范围之内。当然了最好得到的数据不要在质量标准的下限边缘,虽然合格,但属于OOT,需要写偏差,当然每个公司的制度不一样,处理方式不一样了。至于你说的表达量,我没弄明白是什么意思。
爱我所爱,爱我所以
5楼2019-04-01 17:05:04
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yxncas

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
自己生产之前制定产品的质量范围,在范围内,就可以说工艺稳定。
6楼2019-04-16 15:19:50
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先要定你的质量标准,按照质量标准去检测,3批都符合规定,可以说工艺稳定了。
为了明天而努力
7楼2019-04-17 09:58:20
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