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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 中试三批
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晴朗的心情

银虫 (初入文坛)

[交流] 中试三批 已有6人参与

各位虫友，有谁知道判断中试三批是否一致的标准是什么啊？表达量和产物质量在什么范围可以接受？

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1楼 2019-03-28 16:03:38
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lszeric

银虫 (正式写手)
★
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工艺开发的时候建立的参数范围

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2楼2019-03-28 21:38:18
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这里有大学问

新虫 (初入文坛)
★
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最好中试前起草一下方案，定义原料产品的关键属性，确认关键工艺参数范围

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3楼2019-03-29 09:27:45
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15053131570

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般中试需要起草相关验证类文件，制定相关工艺参数，产品质量符合内控标准就可以

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happy
4楼2019-03-29 11:31:00
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buffoon

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
三批是否一致不是要求你得到的结果一致，而是三批得到的结果在质量标准范围之内。当然了最好得到的数据不要在质量标准的下限边缘，虽然合格，但属于OOT，需要写偏差，当然每个公司的制度不一样，处理方式不一样了。至于你说的表达量，我没弄明白是什么意思。
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爱我所爱，爱我所以
5楼2019-04-01 17:05:04
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yxncas

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
自己生产之前制定产品的质量范围，在范围内，就可以说工艺稳定。
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6楼2019-04-16 15:19:50
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先要定你的质量标准，按照质量标准去检测，3批都符合规定，可以说工艺稳定了。
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为了明天而努力
7楼2019-04-17 09:58:20
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