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itysunshine

银虫 (小有名气)

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专业: 色谱分析

[求助] 原料药起始原料有关物质质量研究已有1人参与

该起始原料，主峰30min，纯度99.67%；保留时间32min，纯度0.14%；其它杂质纯度均低于0.05%。现对其进行有关物质研究，比对三种反应物出峰都不在32min。我们不作制备，得不到可能的化合物，那接下来是应该做结构确认吗?采用液质或核磁等？一定要对32min的杂质峰进行控制吗？

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1楼 2019-03-21 09:24:12

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apogee4

新虫 (初入文坛)

应助: 5 (幼儿园)
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专业: 数论

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
itysunshine: 金币+10, ★★★很有帮助 2019-04-04 10:47:38

原料药起始物料中杂质，大于原料药限度要求的，建议先做推测，由推测结果决定后续研究策略。对后续产品有影响的，可能要考虑后续产物。一般先做质谱推测。
实在研究不出来，也可以根据后续中间体或原料药中发生杂质，来推测相关性，有相关性的重点研究；没有相关性的，可以尝试先申报，等发补了不得不研究。

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