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itysunshine

银虫 (小有名气)

[求助] 原料药起始原料有关物质质量研究已有1人参与

该起始原料,主峰30min,纯度99.67%;保留时间32min,纯度0.14%;其它杂质纯度均低于0.05%。现对其进行有关物质研究,比对三种反应物出峰都不在32min。我们不作制备,得不到可能的化合物,那接下来是应该做结构确认吗?采用液质或核磁等?一定要对32min的杂质峰进行控制吗?
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apogee4

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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itysunshine: 金币+10, ★★★很有帮助 2019-04-04 10:47:38
原料药起始物料中杂质,大于原料药限度要求的,建议先做推测,由推测结果决定后续研究策略。对后续产品有影响的,可能要考虑后续产物。一般先做质谱推测。
实在研究不出来,也可以根据后续中间体或原料药中发生杂质,来推测相关性,有相关性的重点研究;没有相关性的,可以尝试先申报,等发补了不得不研究。
2楼2019-03-23 13:14:11
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