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zxx8820

新虫 (小有名气)

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[求助] 溶出方法已有2人参与

在溶出方法确定之前参考不同的方法，测定样品在不同溶出介质下的溶出曲线，在中试批次时，每个规格选一批做四个介质的溶出曲线，在验证批次时0天样品每个批次都测定四个溶出介质的溶出曲线，然而后期稳定性样品都只测定在盐酸这一个介质的溶出度，那为啥0天的时候要做四个介质呢？最后溶出的方法学验证也要验证四个溶出介质的吗？

@voyager88 @药道人发自小木虫IOS客户端

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1楼2019-03-19 11:13:22

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hqf19851112

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

首先要搞清楚做多条溶出曲线和稳定性考察的目的。溶出曲线是为了详细阐明该制剂的溶出（释放）行为，是进行体外评价的手段，API在不同介质中的溶解度不同导致其制剂在不同的介质中溶出行为也不尽相同（处方、工艺等因素此处不做详细讨论），为了细致全面的进行评介研究，多条不同介质中的溶出曲线是很有必要做的。稳定性研究也一样，考察的是产品内在质量的变化情况。单纯只做一个溶出度或一条溶出曲线不能完全反映出产品的溶出行为的变化。需要说的是，做仿制药，仿的是产品的质量（内在质量），而不是质量标准。