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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出方法
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zxx8820

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出方法 已有2人参与

在溶出方法确定之前参考不同的方法，测定样品在不同溶出介质下的溶出曲线，在中试批次时，每个规格选一批做四个介质的溶出曲线，在验证批次时0天样品每个批次都测定四个溶出介质的溶出曲线，然而后期稳定性样品都只测定在盐酸这一个介质的溶出度，那为啥0天的时候要做四个介质呢？最后溶出的方法学验证也要验证四个溶出介质的吗？

@voyager88 @药道人 发自小木虫IOS客户端
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1楼 2019-03-19 11:13:22
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先要搞清楚做多条溶出曲线和稳定性考察的目的。溶出曲线是为了详细阐明该制剂的溶出（释放）行为，是进行体外评价的手段，API在不同介质中的溶解度不同导致其制剂在不同的介质中溶出行为也不尽相同（处方、工艺等因素此处不做详细讨论），为了细致全面的进行评介研究，多条不同介质中的溶出曲线是很有必要做的。稳定性研究也一样，考察的是产品内在质量的变化情况。单纯只做一个溶出度或一条溶出曲线不能完全反映出产品的溶出行为的变化。需要说的是，做仿制药，仿的是产品的质量（内在质量），而不是质量标准。
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4楼2019-03-20 09:33:41
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
稳定性也做4个溶出介质才好啊！只是你稳定性这样做是用一个代表了4个。
你要保证检测数据没问题，所以四个方法学验证肯定都要做的。
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为了明天而努力
2楼2019-03-19 11:32:24
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zxx8820

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-03-19 11:32:24
稳定性也做4个溶出介质才好啊！只是你稳定性这样做是用一个代表了4个。
你要保证检测数据没问题，所以四个方法学验证肯定都要做的。

我们这边稳定性的数据是就加速6月的样品挑了一批做了四个溶出介质的溶出曲线，那确定的质量标准里，只是说选择盐酸作为溶出介质，为啥后面还要做四个介质的呢

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3楼2019-03-19 21:53:56
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