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lanvinwang新虫 (小有名气)
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北京甘李制药招聘啦/
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职责描述： 1. 及时跟进国内外法规，持续维护研发阶段质量体系的符合性 2. 负责建立有效的研发质量管理体系，并保证高效运行 3. 负责审核中试车间的验证方案、报告，（包括工艺，清洗，设备，仪器等）参与验证，对验证文件进行归档管理 4. 负责审核或批准研发阶段的偏差、变更等 5. 负责对研发阶段的物料供应商进行管理，建立有效的物料质量标准 6. 负责审核临床批批生产记录，对产品放行给出意见 7. 负责CMO生产企业进行审计，签订质量协议 8. 定期组织内审，持续改进质量管理体系 9. 参与并审核CQA、CPP等文件的建立 任职要求： 1. 有5年以上质量管理工作经验，有研发工作背景，本科以上学历 2. 熟悉国内外研发相关质量管理法律法规 3. 有接受临床核查、GMP检查经验 4. 能阅读并运用国外相关法律法规，有支持IND/BLA申报的经验 5. 有很强的沟通能力和团队合作能力 [ 来自版块群 北京 ] |
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