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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 测药品中API含量需要的standard可以是用来合成药品的API原料吗
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annietop

金虫 (正式写手)

[求助] 测药品中API含量需要的standard可以是用来合成药品的API原料吗 已有1人参与

菜鸟一枚，如果测定药品中API的含量，所用的standard可以是用来合成此药品的API原料吗？还是必须按照USP方法中指定的USP Reference Standard？或者是可以从任何一个能提供此standard的机构买？
新手请见谅
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1楼 2019-02-01 12:22:43
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lxp930826

新虫 (著名写手)
可以到中检院买对照品，自己合成的估计需要做方法开发和方法验证

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2楼2019-02-01 16:06:12
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yuanhulu123

铁杆木虫 (职业作家)
是可以的，一些新的原料是没有国家的标准品，可以使用自己合成标准品，但是要有相应的COA，

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5楼2019-02-14 08:09:45
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annietop

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lxp930826 at 2019-02-01 16:06:12
可以到中检院买对照品，自己合成的估计需要做方法开发和方法验证

那再请问一下，如果对照片的纯度是98.5%， 在定量被测物的时候， 需要把对照品的纯度转化一下再进行计算，还是直接把对照品的纯度作为100%使用
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3楼2019-02-08 07:47:45
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lxp930826

新虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by annietop at 2019-02-08 07:47:45
那再请问一下，如果对照片的纯度是98.5%， 在定量被测物的时候， 需要把对照品的纯度转化一下再进行计算，还是直接把对照品的纯度作为100%使用...

肯定是要扣除干燥失重+炽灼残渣，如果没有干燥失重就要扣除水分+残留溶剂+炽灼残渣的量加以计算

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4楼2019-02-08 11:38:27
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mao0321

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
annietop: 金币+10, ★★★★★最佳答案, thanks！ 2019-02-21 10:26:04
只要质量过关，做过全套的结构确证，且标定结果合格，就可使用
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6楼2019-02-15 09:57:57
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annietop

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yuanhulu123 at 2019-02-14 08:09:45
是可以的，一些新的原料是没有国家的标准品，可以使用自己合成标准品，但是要有相应的COA，

可能我没有描述清楚，我们自己不合成标准品，需要购买。我想问的是可以买USP对照品，也可以买其他机构对照品，对吗？如果买其他机构对照品，也就是sencondary standard，需要做什么检测才能用来做对照品？
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7楼2019-02-16 22:39:23
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annietop

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by mao0321 at 2019-02-15 09:57:57
只要质量过关，做过全套的结构确证，且标定结果合格，就可使用

谢谢！再继续问一下，如果我从其他机构买对照品，有COA，而不是买的国家标准样品，这样的话我需要怎么处理我所买的对照品呢？需要做什么检测？再次感谢！
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8楼2019-02-21 10:25:48
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annietop

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yuanhulu123 at 2019-02-14 08:09:45
是可以的，一些新的原料是没有国家的标准品，可以使用自己合成标准品，但是要有相应的COA，

谢谢！再继续问一下，如果我从其他机构买对照品，有COA，而不是买的国家标准样品，这样的话我需要怎么处理我所买的对照品呢？需要做什么检测？再次感谢！
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9楼2019-02-21 10:27:20
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mao0321

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by annietop at 2019-02-21 10:27:20
谢谢！再继续问一下，如果我从其他机构买对照品，有COA，而不是买的国家标准样品，这样的话我需要怎么处理我所买的对照品呢？需要做什么检测？再次感谢！...

如果是购买的对照品，可以要求对方提供结构确证资料；如果是普通试剂，需要自己标定并送有资质的机构进行结构确证
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10楼2019-02-21 17:02:05
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