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annietop

金虫 (正式写手)

[求助] 测药品中API含量需要的standard可以是用来合成药品的API原料吗 已有1人参与

菜鸟一枚,如果测定药品中API的含量,所用的standard可以是用来合成此药品的API原料吗?还是必须按照USP方法中指定的USP Reference Standard?或者是可以从任何一个能提供此standard的机构买?
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lxp930826

新虫 (著名写手)

可以到中检院买对照品,自己合成的估计需要做方法开发和方法验证

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2楼2019-02-01 16:06:12
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yuanhulu123

铁杆木虫 (职业作家)

是可以的,一些新的原料是没有国家的标准品,可以使用自己合成标准品,但是要有相应的COA,

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5楼2019-02-14 08:09:45
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annietop

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lxp930826 at 2019-02-01 16:06:12
可以到中检院买对照品,自己合成的估计需要做方法开发和方法验证

那再请问一下,如果对照片的纯度是98.5%, 在定量被测物的时候, 需要把对照品的纯度转化一下再进行计算,还是直接把对照品的纯度作为100%使用
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3楼2019-02-08 07:47:45
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lxp930826

新虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by annietop at 2019-02-08 07:47:45
那再请问一下,如果对照片的纯度是98.5%, 在定量被测物的时候, 需要把对照品的纯度转化一下再进行计算,还是直接把对照品的纯度作为100%使用...

肯定是要扣除干燥失重+炽灼残渣,如果没有干燥失重就要扣除水分+残留溶剂+炽灼残渣的量加以计算

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4楼2019-02-08 11:38:27
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mao0321

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
annietop: 金币+10, ★★★★★最佳答案, thanks! 2019-02-21 10:26:04
只要质量过关,做过全套的结构确证,且标定结果合格,就可使用
6楼2019-02-15 09:57:57
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annietop

金虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by yuanhulu123 at 2019-02-14 08:09:45
是可以的,一些新的原料是没有国家的标准品,可以使用自己合成标准品,但是要有相应的COA,

可能我没有描述清楚,我们自己不合成标准品,需要购买。我想问的是可以买USP对照品,也可以买其他机构对照品,对吗?如果买其他机构对照品,也就是sencondary standard,需要做什么检测才能用来做对照品?
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7楼2019-02-16 22:39:23
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annietop

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by mao0321 at 2019-02-15 09:57:57
只要质量过关,做过全套的结构确证,且标定结果合格,就可使用

谢谢!再继续问一下,如果我从其他机构买对照品,有COA,而不是买的国家标准样品,这样的话我需要怎么处理我所买的对照品呢?需要做什么检测?再次感谢!
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8楼2019-02-21 10:25:48
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annietop

金虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by yuanhulu123 at 2019-02-14 08:09:45
是可以的,一些新的原料是没有国家的标准品,可以使用自己合成标准品,但是要有相应的COA,

谢谢!再继续问一下,如果我从其他机构买对照品,有COA,而不是买的国家标准样品,这样的话我需要怎么处理我所买的对照品呢?需要做什么检测?再次感谢!
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9楼2019-02-21 10:27:20
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mao0321

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by annietop at 2019-02-21 10:27:20
谢谢!再继续问一下,如果我从其他机构买对照品,有COA,而不是买的国家标准样品,这样的话我需要怎么处理我所买的对照品呢?需要做什么检测?再次感谢!...

如果是购买的对照品,可以要求对方提供结构确证资料;如果是普通试剂,需要自己标定并送有资质的机构进行结构确证
10楼2019-02-21 17:02:05
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