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起始物料研究所用的杂质能否不进行标定，直接采用带有化工厂报告的化工品？
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最近我公司合作做的一个项目，起始物料的合成工艺路线中有用到很简单的化合物对甲氧基苯胺，合作公司直接采购的化工品，进行方法学研究时使用了化工厂的报告作为含量，未进行标定。我方提出需进行标定，理由是ICH Q7要求原料药生产时应当酌情获得合适的基本参考对照品，无法从官方认可的渠道获得对照品时，应当做合适的测试来对自制工作对照品进行标化，该测试的相关证明文件应当保留。 但对方提出，该项只适用于原料药，不适用于起始物料和中间体。虽然一般研究过程中都把起始物料当做原料药来进行研究，但是对起始物料杂质对照品的标定并没有相关法规文件明文规定。 虽然我公司与多个公司合作项目都进行了起始物料、中间体杂质的标定，但是该公司认为其他公司如何开展工作“仅代表其对相关法律法规的理解，都非官方标准，我方无任何理由遵循所列单位的做法“。 目前对起始物料杂质对照品的标定到底有没有相关法规文件明文规定？我方未查到。在起始物料的研究中，杂质对照品能否直接使用市售化工品，且含量直接采用化工厂检验报告，而不再标定？ 该项要求是否适用于起始物料或中间体？  |
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surlamper
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liuxxiao: 金币+10 2019-01-31 15:49:24
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个人观点是， 第一，合作研发单位的答复没有错误；现在应该没有哪个法规去约束原料药的起始物料杂质要研究到什么程度，对起始物料的质量研究基本都参考原料药质量研究，但研究的“度”的把握，确实是不同的单位有不同的理解。这也就造成不同单位做出来的资料质量参差不齐，从过审的“底限”到“完美”资料，可能是好几个不同的层次。研发单位想做“底限”你们想做“完美”，这就是矛盾； 第二，起始物料并非原料药，无论国内国外的法规，其要求对起始物料进行研究、控制的目的，归根结底是为了保证“符合内控标准的起始物料能够稳定的生产出质量合格、稳定的原料药”，而不是起始物料本身的质量研究多完美； 第三，起始物料的分析方法应经过必要的方法学验证，保证方法的可靠性，什么是“必要的验证”是需要结合具体情况分析，要能说服别人认可； 第四，针对你的具体的问题，起始物料杂质控制的具体方法是什么？杂质标定与否是否对物料放行或后续产品质量有重要影响？具体问题要具体分析； 第五，对甲氧基苯胺含警示结构，有没有毒性数据？在后续工艺中是否继续研究？成品中是否研究？成品中研究的话那就是成品的杂质了，研究策略就不一样了。 |
2楼2019-01-31 10:54:43
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scorpio9613
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