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听海01金虫 (正式写手)
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肿瘤发生风险计算 AI TD50
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http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=314791 CDE公开征求《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》意见的通知 附：亚硝胺类化合物杂质限度确定示例—缬沙坦中NDMA的限度 一般来说，对于具有阳性致癌数据的诱变杂质，建议根据CPDB（Carcinogenicity Potency Database）数据库中致癌性物质的TD50值来计算每日可接受的摄入量（AI）。NDMA在小鼠与大鼠的TD50值分别为0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更为保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人体重50kg来计算人每日最大摄入量为：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈0.1μg/天，此时对应肿瘤发生风险为百万分之一。 缬沙坦原料中的具体杂质限量标准可根据每日用药量和用药周期进行调整。若按照每日用药320mg计算，即将NDMA限量设定为0.1μg /320mg=0.00003%=0.3PPM。 问题：“对应肿瘤发生风险为百万分之一”为什么在除以50000，而不是五十万？ |
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听海01
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