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itysunshine银虫 (小有名气)
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基因毒性杂质限度计算
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请教一下基因毒性杂质限度的计算，一个复方制剂中有几个潜在基因毒性杂质，包括两个N-硝基化合物，2个芳香胺化合物，6个酰氯类化合物， 具有阳性致癌数据的诱变杂质（第1类）---计算可接受摄入量（ AI）： • M7 Addendum 中列出的 15 种化合物中有 10 个为该计算方法计算 • Carcinogenicity Potency Database (CPDB）中列明了 1574 种致癌物质的 TD50 值 毒理学关注门槛--TTC 法(第 2/3 类)： • ICHM7 主要讨论的方法，主要针对第 2/3 类基因毒性杂质，比如低级磺酸酯类等。 • 有些化合物可能显示出非常高的诱变性（关注的队列），例如，黄曲霉毒素类、 • N-亚硝基化合物、以及烷基-氧化偶氮结构。则要显著低于 TTC 法可接受摄入量。 有实际阈值证据的诱变性杂质---使用不确定性因子（ICH Q3C计算允许日暴露量（PDE）： • 即非线性响应的， M7 Addendum 中列出的 15 种化合物中有 3 个为该计算方法计算。 • ICHQ 3C 残留溶剂计算采用该法。比如双氧水（M7 Addendum ） 药品使用说明书中主成分日最大剂量为2.5mg/天，各潜在基因毒应如何分类，如何计算各限度呢？急 |
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ltxin2009
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