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浅析我国化学药品研发的5种模式
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药物研发是制药行业企业的立足之本，化学药研发流程包括药品筛选、工艺开发、体外实验研究、动物实验研究、临床研究、批准生产等多个环节。其中，仿制药研发申报可以生物等效性实验取代临床研究。我国现在已成为全球化学原料药的生产和出口大国，也是全球最大的化学药制剂生产国。但是从技术层面看，国内化学药品制剂行业中，仿制药还是占绝大部分，自主研发的药品种类和数量严重不足。且我国化学制药起步较晚，研发创新能力亟待提高。 传统的化学药品应用化学合成或生物合成等技术，将天然矿物或动植物中提取的有效成分根据需要进行一定的结构修饰，是小分子药物。经过多积累及投入，目前我国建成了覆盖整个化学药研发流程，包括临床前研究、 临床研究、 制备工艺产业化的研发技术体系，部分平台标准规范已能与国际接轨，自主创新能力有一定程度增强。特别是近年，国家出台药品上市许可持有人试点制度、改革药品审评审批流程、招标定价端向创新型高质量产品倾斜等，多管齐下，大力鼓励制药企业提高创新水平。我国化学制药行业将从简单仿制向创新仿制战略转轨。美迪西提供一整套化学药物开发服务，实现首尾相接的一体化服务。提供通过从处方前研究，药物分析，药物稳定性研究，制剂研发，至全套的CMC服务在内的一站式服务。 从资源组织方式看，目前我国化学药品研发模式包括自主研发、委托研发、授权研发、直接采购和合作研发5大类。 1、自主研发 自身研发指的是在化学药研发流程中，所有的项目由公司自己负责。对于自主研发来说，需要具备学科带头人，具备基础研究和应用研究的能力，需要有完善的研发体系给以支撑和培养精干专业的研发团队，还需要在所在领域具备足够的经验和能力。这些要素在一些以研发著称的企业中都得到了全面的体现。研发向来都只是龙头企业竞技场，只有具有规模优势和资本优势的龙头药企才能支撑庞大的研发体系费用，以重磅品种形成稳定销售现金流，然后对研发投入提供稳定的支撑，经历研发周期后的更多创新品种才能陆续投入市场。 2、委托研发 由于新药研发成本不断增加，跨国医药巨头争相采用研发外包战略，把非核心开发业务委托交给专业、高效的中小企业。委托研发可以分阶段外包研发、中试、中间体或粗产品生产，是一种极好的模式，对企业管理要求极高，但确实是聪明的企业。制药工业委托科研(CRO)已经成为大型制药企业的战略性工作。 近几年，研发外包正在迅速向亚洲、东欧等地区转移，中国作为拥有大批的人力成本低廉的专业人士、某些领域雄厚的科研基础、研发费用低和日趋提高的技术等优势吸引国外研发外包。CRO的研发给新药研发开创了新的路径，特别是在早期开发阶段，越来越多的制药公司选择CRO将临床测试和研究进行外包，这样不仅节省时间而且也实现了风险共担。 3、授权研发 授权研发是医药领域的重要研发模式，指的是：授权方拥有某一种新药的专利权，为了加快新药在指定地区的上市销售，而将专利权许可给被授权方。作为被授权方，通常需要完成在指定地区的临床实验，并最终推进新药的商业化生产和销售。授权研发模式下，授权方可从被授权方分阶段获取首付款、里程碑金、销售提成三笔收入。 4、直接采购 全球各大药厂鉴于新产品的研发投入加大、成本增加、风险增高，而将大量研发经费用于高价购买趋于成熟的技术和产品(包括新的制剂技术与产品)，以避免重大风险和损失。对于直接购买的模式来说，主要依靠的就是企业的眼光。购买成果的关键要素就在于对产品成果的专业评估能力和购买成果之后的项目转化能力。尤其是对于购买成果之后的项目消化尤为重要，项目消化的过程中不但需要进行企业外部成果与企业内部研发的对接，更重要的是完成引进项目成果之后，企业内部对于该产品研发报批、生产过程中的关键技术攻关，甚至销售产品时产品卖点的挖掘等相关工作的全面掌控。 企业可以比较直接研发成本和采购成本之间的差异，如果后者较低，就可以选择直接采购。直接采购，可以被采购公司的核心产品和技术，从而提高自身在医药领域的核心竞争力，使得资源得到合理配置。 5、合作研发 对于合作研发来说，需要具备广泛的合作公司储备、具备合作公司的项目管理能力、尤其是对合作方的选择和评估能力。对于那些有一定研发资源的企业，在进行领域拓展或产品突破的时候，选择合作研发也许是最高效的一种研发模式。研发不能靠单打独斗，通过合作研发很多企业都尝到了甜头。一方面，可以充分利用双方的优势，达到了优势资源的整合利用，另一方面，也分散了研发的风险。实际上，在合作研发的模式中存在着3个阶段。 （1）机会性合作 依托于项目的合作，常见形式是项目转让、项目咨询和委托中试等等。在这个阶段中，企业需要注意提升合作对象筛选的效率，需要对合作对象有一个完善的评价标准，达成合作的关键因素是利益的对等。 （2）长期性合作 这种关系往往是在进行机会性合作产生一定的信任之后实现的，常见形式是委托研发、联合申请课题等等。在此阶段中企业需要注意合作双方目标的协同，完善项目对接的流程，尽量将责权进行分解明晰。 （3）战略性合作 这种合作是基于战略层面的考虑，常见形式可以是成立联合实验室、和院系或学校签署战略合作协议等等，这个阶段是合作研发的最高境界，需要对资源进行全面整合，对体制进行改革创新，更重要的是要有一个明确的战略规划，保证合作在战略的指引下进行。 目前，很多企业尽管是合作研发，但是依然处在合作的第一个阶段，即依托于项目的机会型合作阶段。为了更好地整合资源，提升研发的效率，企业需要逐步由机会型合作过渡到长期性合作，最终完成向战略性合作的转变。 医药行业属于技术密集型产业，目前，国际领先的化学制药企业掌握着先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势，创新药基本由其垄断，凭借专利保护在较长时间内保持技术领先。而我国医药产业起步晚、基础差，整体技术水平与国际成熟市场有较大差距。制药行业的研发具有投入大、周期长、风险高的特点，化学制药行业对技术水平要求较高，化药创新药开发需要投入大量资源，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。企业需要根据自己的专长和研发系统的实力选择适合的研发模式，也可以根据不同项目的特点选择几种研发模式并存。 |
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