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GMP审查中填料寿命验证之供应商审查
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摘要：层析填料寿命验证是生物医药GMP审查的重要组成部分。层析填料寿命验证中供应商审查都审查什么呢？更多信息请查看连接https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... p;amp;lang=zh_CN#rd 01 ISO9001证书 ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。 ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 SO9001质量管理体系不仅为我们提供了一套具有科学性的质量管理和质量保证方法及手段，提高了我们内部管理水平，使得内部各类人员的职责明确，办公效率高。其中文件化的管理体系更是使全部质量工作都有可知性、可见性和可查性。使员工更理解质量的重要性及工作的规范性，为客户和潜在的客户提供信心。在提高企业的形象，增加竞争的实力，满足市场准入的要求上具有很重要的影响力。 02 填料法规支持文件（RSF) 制定法规支持文件（RSF）的先驱，向客户提供有关工艺层析介质 的性能、稳定性、可析出化合物，以及分析方法的详细信息。这些文件内的信息是工 艺开发与验证的宝贵起点，并且可用于标准操作程序和质量控制文件的编制，以及向 监管机构提供临床和上市申请支持。 03 质量保证协议 包括质检报告及质量保证协议等确保产品质量的证明保障文件。部内内容会和RSF文件中的内容重复 04 供应商评价与审计 主要从营业资质等方面去审查。 |
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