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浅析中药制剂的生产工艺流程
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对于中药药物制剂的生产来说，其原材料的选择处理、生产过程的把关、药品最终的质量检测等的环节都是影响中药制剂安全性的重要因素。因此生产企业应更加重视中药制剂的质量，把提高品质作为中药开发战略之一。为确保中药的品质，中药企业应从原材料到最终形成制剂的整个生产工艺流程都实行严格的品质管理。那么中药药物制剂的具体生产工艺流程是什么呢？ 中药的生产工艺有两种形式，一种是保留药物的外形或者药物本身的性质，也就是对于药品的初加工或者中药饮片；另一种是被加工为胶囊、糖片等制品，中药片剂的制备工艺基本和口服固体制剂工艺类似。临床前CRO公司美迪西拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究常用的设备和仪器以及口服固体制剂GMP中试车间，还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。 中药药物制剂生产工艺中的提取分离技术与其它西药药物制剂的制作工艺有所不同，中药制剂生产工艺中对药品的提取和分离技术要求更高。相对于传统的提取分离技术来说，现在新的技术有了非常大的提高，很多先进技术的运用大大提高了生产的效率，同时又保证了生产的质量。 1、中药材净制 净制的目的是提取药材的药用部分，除去非药用部分及杂质，使药材达到一定纯度、标准，同时便于切制、炮制和制剂。不同的药材采用的净制方法不同，可采用挑选、风选、水选、剪和切等。 2、中药材炮炙 中药材炮炙指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等对药材进行处理的方法。目的是使药材在药性、功效、作用趋向、归经和理化性质方面发生某些变化，起到解毒、抑制偏性、增强疗效、矫味和提高有效成分溶出等作用。 3、中药材切制 切制是将净制药材切成适用于生产的片、段、块等，需综合考虑药材之地、炮炙加工方法、提取工艺等。它的目的是利于炮炙、制剂、提高提取质量等。 4、中药材粉碎 某些质地坚硬、不易切制的药材，可能采用粉碎后提取的方式，还有一些贵细药材常粉碎成药粉后直接入药，不经提取过程。粉碎时需考虑制剂的需要和药材性质，注意粉碎粒度、处分率、粉碎温度、方法等，保证适用于后续工艺的需要。粉碎的方法有多种，大体可分为干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎和微粉粉碎等。 5、提取 提取指使用一定溶剂、采用一定方法，将药材中的可溶性物质转移至溶剂中的过程，即溶剂进入药材的细胞组织中溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程，也称浸提或萃取。它实质上就是溶质由药材固相转移到液相中的传质过程，以扩散原理为基础。提取分为浸提法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法、超声波提取法、微波提取法和超临界流体萃取法等。提取采用的溶剂可以是水或其他有机溶剂。 6、分离与精制 某些情况下由于提取液中的无效成分较多，直接浓缩可能造成出膏率过高，可在浓缩前进行适当的分离与精制。分离与精制的目的是为了达到较纯有效成分、杂质较少、体积较小。对中药片剂生产工艺来讲，可采用沉降、离心、滤过的分离方法，并釆用水提醇沉法、醇提水沉法、酸碱法、盐析法等精制方法。 7、浓缩 浓缩是采用适当的方法除去提取液中部分溶剂，获得浓度较高的浓缩液或浸膏的操作，一般通过蒸发实现，也可通过反渗透法、超滤法使药液浓缩。生产中多釆用沸腾蒸发的方法进行药液的浓缩。 8、灭菌 中药片剂的生产中，可能冇部分中药是粉碎后直接入药，这里就涉及了中药粉碎问题和灭菌问题；中国GMP2010版实施后，更重视药品的质量，包括无菌、制药过程的污染等问题。现行的灭菌方法，主要有以下几种。 （1）干热灭菌法。本法缺点是穿透力弱、温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。 （2）湿热灭菌法。由于蒸汽比热大、穿透力强，容易使蛋白变性，同时还具有作用可靠、操作简便等优点，所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。但是，该方法仍然面临时间较长，对热敏性成分影响较大的问题。 （3）辐射灭菌法。现已被用于部分中药材的灭菌，但是辐射灭菌设备费用高，某些药品经辐射灭菌后，效力可能降低，产生毒性物质或发热性物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意安全防护和辐射残留等问题。 （4）微波灭菌法。 采用微波照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。该法适合液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用，主要存在灭菌均匀性差的问题。另外，微波灭菌设备研究目前还存在不足。 针对固体物料，如中药材的灭菌，寻找一种安全、经济又高效的设备是行业面临的共性问题。现有的方法和设备主要存在如灭菌时问过长、温度过高、能耗过大、设备复杂、成本较高等问题，且对中药化学成分的影响存在不确定性。特别是对含热敏性成分的中药材或制剂具有明显缺陷，不能保证药材或制剂的质量。如果通过改进现有设备或是创新新的设备，从而达到经济、高效、安全的目的，同时又低能环保，相信将对制药行业产生重要积极的影响。 |
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