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API反应过程控制 已有1人参与
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| 公司最近在做一个API的仿制工作，该API是合成工艺，中间有三步反应，每一步都是关键过程。第一步是反应完结束，反应液经离心处理后以湿料状态投入第二步，第二部也需要取反应液进行控制以确定第一步的目标物是否反应完全，然后反应液经离心干燥获得API的粗品，第三步是对粗品进行提纯精制以获得纯度高的API。其实最理想的整个生产步骤的中间控制以及各阶段的产物的杂质研究检测方法应同成品的有关物质检测方法一致，这样有助于了解这个生产过程杂质的去向。一开始我设计了整个生产过程的质量控制点：第一步取反应液（反应是否结束）→第一步反应液离心后取湿料进行杂质研究→第二步取反应液（反应是否结束）→第二步反应液离心干燥取干燥品进行杂质研究→成品杂质研究，以上质控点 的检测方法均同成品有关物质检测方法。但是现在的问题是用成品有关物质的检测方法对2步的反应液进行研究峰形均不理想（可能由于反应液中各种成分的影响,本人也试验过好多次，峰形均不理想），所以我做出以下决定:第一步，第二步的反应液只监控反应是否结束，也就是反应液中杂质的研究就不考虑了，但是会用成品的有关物质检测方法对第一步离心后的湿料、第二步的干燥品、第三步的成品进行杂质研究。我觉得这样也可以研究杂质的生成去向。大家认为呢？ |
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