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chunmeiyang银虫 (正式写手)
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[交流]
关于药物临床前药物开发阶段 安全窗口问题的考虑！！！
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关于药物临床前药物开发阶段 安全窗口问题，想请教下大家~ 我就直接说我目前面临的问题吧。 我目前所做的一个1类新药研发项目，是治疗类风湿关节炎的。体内大鼠药效学做出来100 mpk是有效剂量，但14天大鼠探索剂量的毒理试验做出来 MTD也为100 mpk （我们设置的三个浓度梯度为100, 300，600mpk）。这么看来，这个药的安全窗是很窄的。这种是不是就没必要往下做了？ 对于药物研发过程中，安全窗的问题，大家都是怎么考虑的呢？比如，我的体内药效做出的有效剂量与毒理初步探索实验做出来的MTD or NOAEL之间有多大的range才可以考虑往后做呢？有什么标准吗？或者大家有没有什么这方面的资料可供参考下，多谢！！！ |
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