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GMP中的术语-中英对照－加释义
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GMP中的术语 1、 系统：system由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。 2、 物料平衡：reconciliation产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 3、 批：batch or lot 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 4、 批号：batch number 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 5、 批生产记录：batch records一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 6、 文件：document一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。 7、 标准操作规程：standard operating procedures (SOP)经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 8、 生产工艺规程：master formula 生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 9、 工艺用水：water for processing 药品生产过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 10、 纯化水：purified water 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 11、 注射用水：water for injection 符合《中国药典》注射用水项下规定的水。 12、 状态标志：status mark(label)用以指明原辅材料、产品、容器、或机器的状态的标志。 13、 中间产品：intermediate product也称半成品，指仅部分处理过的材料，在它成为待包装产品或成品之前必须经过进一步的加工处理。 14、 理论产量：theoretical yield 在生产加工或包装药品的任一阶段中，根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下能获得的产量。 15、 物料：material 原料、辅料、包装材料等。 16、 待验：quarantine 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 17、 起始原料：starting material 药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材料）。 18、 洁净室（区）：clean room(zone)需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 19、 待包品：bulk product 任何已完成所有生产加工步骤、有待包装的产品。 20、 成品：finished product所有制造步骤，包括其最后容器的包装已完成的产品。 21、 灭菌：sterilization(sterilize)使达到无菌状态的方法。 22、 控制点：control point 为保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 23、 质量监督：quality surveillance为确保满足质量要求，为用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，作出评价。 24、 生产过程控制：in – process control 在生产过程（包括包装）中所作的试验、检查和测试以保证其结果产品符合规格标准。环境控制或对设备的测试和检查均符合生产过程中的控制。 25、 退货：returned product 退回给生产厂的产品。 26、 拒收：rejected 拒绝接收不合格的产品或物料。 27、 交叉污染：cross contamination 原料或产品被另外的原料或产品污染。 28、 放行：released 原料或产品被允许使用于加工、包装或销售。 29、 质量要求：quality requirement 对产品、过程或体系的固有特性的要求。 30、 可追溯性：traceability 追溯被研究对象历史状况的能力。 31、 计量确认：metrologial confirmation 为确保测量设备符合其预期使用要求所进行的一系列活动。 32、 人员净化室：room for cleaning human body 洁净室工作人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 33、 物料净化用室：room for cleaning material 物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 34、 悬浮粒子：airborne particles 用于空气洁净度分级的空中悬浮粒子尺寸范围在0.1-5微米的固体和液体粒子。 35、 洁净度：cleanliness 按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。 36、 净化：cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 37、 空气净化：air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 38、 空气吹淋室：air shower 利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净室人员表面附着粒子的小室。 39、 气闸室：air lock 设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 40、 传递箱：pass box 在洁净室隔墙上设置的传递零部件或小设备的开口。两侧装着不能同时开启的门扇并可设气闸。 41、 洁净工作台：clean bench能保持操作空间所需洁净度的工作台。 42、 洁净服：clean working garment 为把工作人员的皮肤和衣服产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的结晶服装。 43、 静态：at-rest 设施已建成，生产设备已经安装，并按用户及供应商同意的状态运行，单无人员。 44、 动态： operational 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。 45、 静态测试：at –rest test 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行的测试。 46、 动态测试：operational test 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 47、 粗效空气过滤器：roughing filter 以过滤5微米以上的粒子为主的空气过滤器。 48、 中效空气过滤器：medium efficiency filter 对1-5微米范围粒子具有中等程度捕集效率的空气过滤器。 49、 高效空气过滤器：hepa filter 在额定风量下，对粒径大于等于0.3微米粒子的捕集效率在99.97％以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。 50、 验证：validation 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 51、 安装确认：instalation qualification (IQ) 主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 52、 运行确认：operational qualification (OQ)为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。 53、 性能确认：performance qualification (PQ)常指模拟生产试验。 54、 工艺验证：process validation 指与加工产品有关的工艺过程的验证。 |
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2楼2005-10-19 10:35:27
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