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| 包材上的标准，胶囊的均匀度是如何得到的？ |
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6楼2009-04-16 20:09:32
2楼2009-04-16 18:42:43
wpq113 
至尊木虫 (著名写手)
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胶囊的均匀度常识---（一般用仪器测出，如 journal.shouxi.net/html/qikan/yykxzh/zhyyzz/2007474/lz/20080831094525839_278631.html 用HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度。方法采用Agilent C18(150mm×4.6mm，5μm)色谱柱，检测波长：） 含量均匀度检查法 含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者；贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，也应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。 除另有规定外，取供试品10片（个），照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值 和标准差S（ ）以及标示量与均值之差的绝对值A（A=｜100- ｜）。 如A＋1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定； 若A＋S＞15.0，则供试品的含量均匀度不符合规定； 若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片（个）复试。 根据初试、复试结果，计算30片（个）的均值 、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、眼用固体或半固体制剂、耳用固体或半固体制剂、鼻用固体或半固体制剂及胶囊型或泡囊型粉雾剂限度均应为±20%；贴剂限度应为±25%。 如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。 在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值 。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值 ，得比例系数K（K＝XA／ ）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）标示量为100的相对含量（%）X（X＝KY），同上法求 和S以及A，计算，判定结果，即得。含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者；贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，也应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。 除另有规定外，取供试品10片（个），照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值 和标准差S（ ）以及标示量与均值之差的绝对值A（A=｜100- ｜）。 如A＋1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定； 若A＋S＞15.0，则供试品的含量均匀度不符合规定； 若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片（个）复试。 根据初试、复试结果，计算30片（个）的均值 、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、眼用固体或半固体制剂、耳用固体或半固体制剂、鼻用固体或半固体制剂及胶囊型或泡囊型粉雾剂限度均应为±20%；贴剂限度应为±25%。 如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。 在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值 。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值 ，得比例系数K（K＝XA／ ）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）标示量为100的相对含量（%）X（X＝KY），同上法求 和S以及A，计算，判定结果，即得。 |
5楼2009-04-16 20:04:47
