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tianhua木虫 (正式写手)
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[交流]
到底什么是有关物质？？？
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| 问一个很低极的问题：到低什么是有关物质，它仅仅是指简单的杂技统称吗？大家能不能通俗易懂的帮我解释下？有没有在哪本书上找到明确的概念？在中药制剂质量标准中是否有必要加入有关物质测定这一项，如何测定？ |
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3楼2009-04-14 21:36:08
4楼2009-04-15 09:57:18
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以下文字节选自SFDA的指导原则《化学药物杂质研究的技术指导原则》(用google搜一下就能找到)： 药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。按照其来源，杂质可以分为工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等）、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可按其化学结构分类，如其它甾体、其它生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。 本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。 有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。 注：有关物质(Related Substance or Related Compound)是化学药涉及的概念，与中药没有太大关系。我对中药的杂质控制不是很内行，但个人认为中药应主要关注残留溶剂杂质，如果用到的话，和重金属杂质。 |
5楼2009-04-15 10:01:10
6楼2009-04-15 17:12:44