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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » ELISA试剂盒检测方法学验证中的专属性验证如何开展
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tbdlzf

新虫 (初入文坛)

[求助] ELISA试剂盒检测方法学验证中的专属性验证如何开展 已有2人参与

各位虫友，本人刚接触资粮控制这一块，现在需要针对使用ELISA试剂盒测量样品中蛋白质残留做方法学验证，根据《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》里面的描述，需要对试剂盒做耐用性和专属性验证，耐用性比较好理解，但是专属性应该如何验证啊？求指教，谢谢！
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1楼 2018-11-09 08:48:11
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天涯不归路

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优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
专属性，一般就是空白的干扰！
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为了明天而努力
2楼2018-11-09 11:27:04
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tbdlzf

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-11-09 11:27:04
专属性，一般就是空白的干扰！

也就是说需要用标准品做空白对照和阴性对照是吗？这样的话对于对照标准品梯度的选择有确定的标准吗？
然后如果没有标准品，样品是杂蛋白的情况应该如何处理呢？
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3楼2018-11-09 18:53:27
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by tbdlzf at 2018-11-09 18:53:27
也就是说需要用标准品做空白对照和阴性对照是吗？这样的话对于对照标准品梯度的选择有确定的标准吗？
然后如果没有标准品，样品是杂蛋白的情况应该如何处理呢？...

都不知道该怎么回答了！
去把药典打开，后面有附录！有关于方法学的介绍，先把方法学要做哪些项目，怎么做之后再咨询吧！
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为了明天而努力
4楼2018-11-12 09:21:12
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飞速度CRO

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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医疗器械注册、医疗器械GMP体系辅导、医疗器械临床试验CRO等问题，都可以咨询我。电话：180-6013-0531；网址：http://www.flyingspd.com
5楼2018-11-19 11:00:59
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