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tbdlzf

新虫 (初入文坛)

[求助] ELISA试剂盒检测方法学验证中的专属性验证如何开展 已有2人参与

各位虫友,本人刚接触资粮控制这一块,现在需要针对使用ELISA试剂盒测量样品中蛋白质残留做方法学验证,根据《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》里面的描述,需要对试剂盒做耐用性和专属性验证,耐用性比较好理解,但是专属性应该如何验证啊?求指教,谢谢!
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
专属性,一般就是空白的干扰!
为了明天而努力
2楼2018-11-09 11:27:04
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tbdlzf

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-11-09 11:27:04
专属性,一般就是空白的干扰!

也就是说需要用标准品做空白对照和阴性对照是吗?这样的话对于对照标准品梯度的选择有确定的标准吗?
然后如果没有标准品,样品是杂蛋白的情况应该如何处理呢?
3楼2018-11-09 18:53:27
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by tbdlzf at 2018-11-09 18:53:27
也就是说需要用标准品做空白对照和阴性对照是吗?这样的话对于对照标准品梯度的选择有确定的标准吗?
然后如果没有标准品,样品是杂蛋白的情况应该如何处理呢?...

都不知道该怎么回答了!
去把药典打开,后面有附录!有关于方法学的介绍,先把方法学要做哪些项目,怎么做之后再咨询吧!
为了明天而努力
4楼2018-11-12 09:21:12
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飞速度CRO

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我司有这方面的    试验案例  http://www.flyingspd.com/case/23.html    具体可以细聊
医疗器械注册、医疗器械GMP体系辅导、医疗器械临床试验CRO等问题,都可以咨询我。电话:180-6013-0531;网址:http://www.flyingspd.com
5楼2018-11-19 11:00:59
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