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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药澄清度问题
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wwh999

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1楼 2018-10-31 16:04:32
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xum123

新虫 (小有名气)
★
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这个成品应该是强酸弱碱盐，澄清度不合格可能与游离的生物碱（原料药）有关系，可能在成盐或者干燥过程，损失一部分盐酸根，成品中的游离碱和盐酸根不成正比，游离碱在水中不溶，就会导致澄清度不合格情况的发生。还有种情况就是成品盐酸盐的晶型有关系。
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药品生产
6楼2018-11-01 15:47:37
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bjjhb

木虫 (小有名气)
★
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6楼提高的这种情况很常见，粗品（盐酸盐）在精制过程损失一部分盐酸根，导致得到的成品为大量的盐酸盐+少量的游离碱，而你的游离碱又不溶解于水。所以才可能是这种情况：最终产品的澄清度与你的精制过程使用的过滤设备无关，而可以通过对澄清度测试溶液过滤达到合格。我建议你先对你的粗品及成品溶解在水中，测试其pH值，你可能会发现问题，或者也可以对不合格的溶液加入少许盐酸看看澄清度的变化情况，仅仅是种猜测。
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10楼2018-11-03 15:15:39
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wwh999

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2楼2018-10-31 16:06:01
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wwh999

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3楼2018-10-31 16:08:20
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oyzh

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
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wwh999: 金币+5 2018-11-01 08:44:58
甲醇溶解后过滤用的是滤纸还是滤膜？直接用0.45的滤膜过滤吧

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4楼2018-11-01 07:42:14
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wwh999

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5楼2018-11-01 08:24:11
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wwh999

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7楼2018-11-01 16:17:15
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chen_17321

金虫 (初入文坛)
★
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我觉得晶型改变的可能性比较大，建议对前后样品进行XRD、DSC、TG等晶型有关项进行检测对比
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8楼2018-11-02 17:56:03
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挚爱一生

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
盐酸右美托米定？零时检测合格吗？还是说稳定性考察发现澄清度不合格？
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9楼2018-11-03 11:28:42
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