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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 材料区 » 生物材料 » 天然生物材料 » 材料生物相容性ISO10993标准体系 简介
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授权达人

木虫 (正式写手)

[资源] 材料生物相容性ISO10993标准体系 简介

材料生物相容性评价标准，ISO10993体系介绍如下：

1.ISO 10993-1:2009 风险管理程序中的评价和测试
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing in the risk management process

2.ISO 10993-2:2006 动物保护要求
Biological evaluation of medical devices Part 2: Animal welfare requirements

3.ISO 10993-3:2003 遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

4.ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood

5.ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性试验
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

6.ISO 10993-6:2007 植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation

7.ISO 10993-7:2008 环氧乙烷残留限量
Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

8.ISO 10993-8:2001 生物试验用参考材料的选择和条件
Biological evaluation of medical devices Part 8: Selection of reference materials

9.ISO 10993-9:1999 潜在降解产物定性与定量框架
Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

10.ISO 10993-10:2010 刺激和皮肤敏化试验
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

11.ISO 10993-11:2006 全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity

12.ISO 10993-12:2012 样品制备与参照样品
Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials (available in English only)

13.ISO 10993-13:1998 聚合物医疗器械的降解产物定性与定量分析
Biological evaluation of medical devices Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

14.ISO 10993-14:2001 陶瓷降解产物定性与定量分析
Biological evaluation of medical devices Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

15.ISO 10993-15:2000 金属与合金降解产物定性与定量分析
Biological evaluation of medical devices Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

16.ISO 10993-16:1997 降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

17.ISO 10993-17:2002 允许可沥滤物限制的建立
Biological evaluation of medical devices Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

18.ISO 10993-18:2005 材料的化学特性
Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of materials

19.ISO/TS 10993-19:2006 材料的物理化学、形态学和地形学特征
Biological evaluation of medical devices Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

20.ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
Biological evaluation of medical devices Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
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1楼 2018-10-28 23:02:34
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授权达人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by helloox13 at 2018-10-28 17:04:58
感谢分享，但有些不是最新的。

附件里的全是最新现行标准 我一个个查的

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3楼2018-10-29 06:23:44
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匿名


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2楼2018-10-29 00:04:58
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hawk-sky11

至尊木虫 (著名写手)
下载不了呀，楼主可否给我发一份，47018794@qq.com
谢谢

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4楼2018-10-30 15:25:27
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JK920728

木虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

好人一生平安
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6楼2018-11-29 10:09:22
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junzhang217

金虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

你好，请问中国的这种标准能在哪里下载？谢谢
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9楼2019-02-13 11:02:39
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LY易

金虫 (初入文坛)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

非常感谢楼主！感谢分享！
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14楼2019-09-25 09:48:26
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lieying185楼
2018-11-02 15:53   回复  
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Amenis7楼
2019-01-21 17:21   回复  
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Amenis8楼
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wei_sky102010楼
2019-02-20 23:24   回复  
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47566638011楼
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iloveoreo12楼
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sunjiao99913楼
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越今朝N15楼
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xianyuq16楼
2019-10-03 22:41   回复  
世龙12317楼
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123hell18楼
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周少爷19楼
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Ericx2720楼
2023-06-29 23:01   回复  
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shamrocksu21楼
2023-07-14 00:33   回复  
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