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新虫 (初入文坛)

[求助] 原料药定量限一定要做到0.05%吗已有1人参与

一个杂质限度为0.5%，定量限是不是一定要做到0.05%，可不可以做0.1%或者更高，有没有什么依据

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1楼 2018-10-26 18:23:25

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金虫 (小有名气)

ICH对于原料药的报告限为0.05%，因此，在做方法学研究基本上最低要求也是0.05%

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2楼2018-10-26 19:52:40

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金虫 (著名写手)

感谢参与，应助指数 +1

看你处于什么研究阶段，采用的是什么类型的方法，如果处于前期方法开发阶段需要尽量开发出灵敏度更高的方法，如果采用的药典方法且没有进一步的优化空间，可以定量限做的稍高一一些，但也不能高于限度的二分之一

一入科研深似海，从此假日是路人

3楼2018-10-27 12:17:29

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