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汪西瓜儿

新虫 (初入文坛)

[求助] 药物分析的进 已有1人参与

请问一下各位，为什么美国药典，欧洲药典不收录制剂的标准呢?目前在做盐酸雷尼替丁胶囊的一致性评价研究，中国药典标准比较低，所以想参照国外药典，然而只有原料药的标准，那么是否可以参照中国药典，再结合国外原料药制定自己的标准?

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1楼 2018-10-18 12:44:59
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an161107

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1.USP目前是收录制剂品种的，EP目前还未收载，记得2015年9月份在苏州开的世界药典论坛上，好像说以后EP会收录制剂品种。
2.药品的质量标准是根据自己品种的剂型、规格、工艺、稳定性以及目前的指导原则制定的。不仅仅要参考中国药典和国外原料药来制定。
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2楼2018-11-15 16:59:51
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