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樱花桃子

新虫 (初入文坛)

[求助] 2018药品注册流程 已有1人参与

求助～～～药品注册，CDE受理CFDI现场检查然后呢？仿制药三类和四类申报流程哪不一样呢，谢谢

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1楼 2018-09-26 10:27:08
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abc876524408

禁虫 (文坛精英)
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2楼2018-09-26 10:28:39
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樱花桃子

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by abc876524408 at 2018-09-26 10:28:39
发补问题；可以看下《药品注册管理办法》

谢谢，除了药品注册管理办法和2017年134号文，还有哪些关于目前申报流程？注册管理办法07年的有些东西过时了

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3楼2018-09-26 10:36:30
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abc876524408

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4楼2018-09-26 10:38:47
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abc876524408

禁虫 (文坛精英)
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5楼2018-09-26 10:39:23
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樱花桃子

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by abc876524408 at 2018-09-26 10:39:23
一些指导原则也可以作为参考

我是主要按28号令关于仿制药申报和时限两部分内容草拟注册流程，同时也参考了2017的134号文，国家局统一受理，但是上司说我写的不对。。那难道28号令时限那部分过时了？？有药品申报经验的指导下实际操作流程

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6楼2018-09-26 14:00:16
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樱花桃子

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by abc876524408 at 2018-09-26 10:38:47
有最新的修订稿

修订稿具体也没有试行，我就想知道现在仿制药申报具体实际操作过程

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7楼2018-09-26 14:54:48
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不才ulin

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图，看看是不是你想要的
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额。。。。
8楼2018-09-26 16:44:15
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