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浅析GLP认证中实验室的动物的饲养管理
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GLP，药物非临床质量管理规范，是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。目前我国的GLP机构中国GLP与美国等发达国家的距离已逐步缩小，而在中国GLP机构排名中靠前的机构，也是对该机构实力的肯定，通过实力而创造的价值，并被客户肯定。在GLP认证中，动物室是安评中心的一个重要的科室，几乎绝大多数安评项目都要通过动物实验来完成，为了保证动物实验的每个原始数据都真实可靠，需要做好实验动物的饲养管理工作。 实验动物的饲养管理工作包括了动物采购、验收与检疫、日常饲养管理、动物用品管理等工作。美迪西是一家临床前CRO公司，在中国GLP机构排名中靠前，是一家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司。 1、动物的采购 动物实验室应根据专题负责人的要求进行动物采购，所购实验动物的种类、品系、性别、年龄、体重、营养状况、健康等级等应符合实验研究的要求。动物实验室最好与持有动物生产许可证、有信誉的实验动物供应商建立固定的业务关系，并要求供应商定期提供生产许可证和检测报告并存档保存。根据GLP 检查办法中的规定，安全性评价试验所用的大小鼠应符合SPF 级，豚鼠应符合清洁级，兔、犬应符合普通级。 2、接收和检疫观察 实验动物抵达动物实验室后，要对外包装消毒，通过动物专用传递窗送到动物检疫室观察。通过检疫观察，确认无异常的动物方可转移到饲养室。但是对大动物在检疫观察或实验过程中发现有个别异常的，应取出后放隔离室隔离观察及治疗。检疫观察期为小鼠急性毒性试验3 d，大鼠长期毒性试验7d，兔局部刺激试验3 d，犬长期毒性试验14 d。检疫观察期间应对观察项目，应包括皮肤被毛、外观体型、采食、饮水、排泄物、天然孔、抚触检查等做详尽的记录并保留存档。 3、饲养管理 动物实验室负责整个动物实验的管理，包括人员的进出登记，笼器具、无菌衣的清洗消毒，饲养室内温湿度、压差的记录，动物的观察，给料给水和更换笼盒，饲养区域的清洁卫生和消毒，以及实验结束后的清场、消毒。 一般来说，屏障设施的一间饲养室最好只安排一个实验，当同种动物不同专题实验不得不饲养于同一饲养室内时，应有适当的分隔措施，如使用IVC 等饲养设备，并应有标记，如填写不同的笼卡等。所用的供试品、注射器、灌胃针等器械也应严格分开。物品的贮存和使用经灭菌、消毒后的备用物品全部放入内准备室，物品应堆放整齐，内准备室应洁净、干燥。每天的灭菌物品上都要贴附标签，标明灭菌日期，灭菌后的物品应在1周内用完。 过期未使用物品应重新灭菌处理。实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等。在屏障环境动物设施管理中，GLP 特别注重对人流、物流、动物流、气流的走向和温度、湿度、压差的控制。各饲养室门口应有清洁走廊对饲养室的压差计和该饲养室内进行某项专题的标识信息。 4、饲料、饮用水和垫料的管理 对饲料、垫料和水的质量在《药物非临床研究质量管理规范》第十九条中规定，动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养及卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮水须经灭菌处理。 垫料应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂、耐高温、耐高压等条件，经灭菌杀虫后使用，确保对实验无影响。应经常更换垫料，保持动物盒、笼内清洁、干燥。饲料贮存室温度应低于常温，饲料、垫料要符合先进先出的原则，并认真填写入库和出库记录。动物饲养盒、笼、架以及其它动物用品应定期清洁消毒，但不得影响实验结果，并应详细记录清洁剂、消毒剂的名称、浓度、使用方法及使用时间等。 动物饲养会产生很多废弃物，一般包括：动物排泄物、动物尸体、医疗废物和普通垃圾。这些废物能否得到妥善处理，也是GLP检查的一个重要方面。除了普通生活垃圾可以一般处理以下，动物尸体应作无害化处理; 感染性动物实验的动物尸体及组织须经高压灭菌后传出实验室再作相应处理( 或交环保部门处理) 。一次性工作服、口罩、手套及实验废弃物等应按医院污物处理规定进行无害化处理。注射针头、刀片等锐利物品应收集到利器盒中统一处理。犬、兔等大动物的粪便冲洗到污水管后，经污水处理后再排放到城市的排水系统中。 |
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