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GMP修订稿 最新信息
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新版GMP修订目的：与国际接轨，为中国成品药出口扫清障碍。 综述： 这次GMP修订主要以欧盟的GMP为蓝本，重点放在软件和管理的提高上。最终目标是为中国成品药出口扫清障碍。修订工作之初就是先把欧盟的GMP及其附录都翻成中文，然后在中文译文的基础上进行修订的工作，期间，还参照了ICH的Q7A、FDA的 GMP、WHO的GMP等国外的标准，当然，也结合了一些国内企业的实际情况，保留了部分98版GMP的条款。2009年中，GMP修订稿会在国家局网站上正式发布征求意见 稿。 有些人会有这样的困惑：我们直接把国外的GMP条款原封不动地引进来，是否合适？当然，这主要是从情感角度来看的。仔细想想，其实这样做的好处是有的，譬如：可直接与国际要求接轨。况且，GMP的原则本来就是相同的，WHO的GMP与欧盟的GMP有些章节就是一模一样的，我们也没必要为了一个相同的目标，而非要另外绞尽脑汁想出一套有所谓中国特色的标准来，我们不能为中国特色而去搞中国特色，更不能在中国特色的名义之下，还去固执己见地坚持一些落后的观念和做法。越早与国际标准接轨，就越对国内制药行业的发展有利。 我很高兴知道您认为这是一个可以执行的标准。可操作性是我们在修订过程中一直坚持的原则之一，我们一直担心的是实施接近欧盟GMP的标准，国内的企业是否能够接受并实施。不过，需要提醒的是，像产品质量年度回顾、持续稳定性考察并不一定好做，工作量会比较大。 涉及无菌药品生产线改造： 1、无菌药品涉及硬件改造，总投资60-90亿元，大部分企业需要停产改造 特别举例：冻干粉针类抗生素491家，其中298家是2002年以前拿到GMP的，这些企业需要大的改造，每家需要2-3千万，总投资60-90亿元。 这笔资金不是小数，又正值经济危机时期，因此SFDA领导迟迟下不了决心推出。但推出这一修改条例的好处在于拉动内需，振兴装备制造业。同时，郭处长透露工业和信息化产业部（简称工信部）会有专项资金支持 2、非无菌药品主要是软件改造，涉及通风系统、空气净化、在线检测等。预计每家企业投入100万左右，总投资3亿元。 新版GMP修订稿颁布时间表： 2008年底已经修改完毕 2009年4月网上公布，征求意见 2009年8-10月综合反馈的意见，修改 2009年11月修改后再次征求意见 2009年底正式公布（给企业1年左右消化、理解时间） 2011年正式实施Abc |
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