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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关中药生产辅料变更的问题
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好学的药童

禁虫 (初入文坛)
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1楼 2018-09-12 09:34:41
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天字68

新虫 (初入文坛)
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2楼2018-09-12 09:42:12
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天涯不归路

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好学的药童: 金币+5, ★★★很有帮助 2018-09-13 08:37:35
对不同的原料可能辅料影响情况也不同，要想找到文献估计也比较难，从应用方面去论述吧，硬脂酸镁和蔗糖广泛应用在口服固体中，这方面的文献应该比较多了。再做一下溶出曲线，证明辅料对主药的释放无影响。就这样整理资料去报了，能过就过了，不能过让做临床，就放弃了。对了，辅料变更前后的对比必不可少哦！
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为了明天而努力
3楼2018-09-12 12:55:17
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好学的药童

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4楼2018-09-12 16:18:05
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好学的药童: 金币+5, ★★★很有帮助 2018-09-13 08:37:21
引用回帖:
4楼: Originally posted by 好学的药童 at 2018-09-12 16:18:05
谢谢，应用方面论述的话应该是一个方向，但是中药口服固体制剂做溶出曲线的有一个问题，就是没有标准进行对比。只做崩解的话证明力度大么？...

和原来的做对比！证明新处方的优势，但是也不知道能不能认可！再从药的性质去说明，吸收没问题吧！
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为了明天而努力
5楼2018-09-12 17:45:35
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