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[交流]
想和大家交流国内溶出曲线在稳定性期间是否取样检测的问题
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本人是分析人员，想和大家交流国内溶出曲线在稳定性期间是否取样检测的问题： 国内的称得上法规的，我找到了这2个地方有规定，但主要还是任务量太大，做了无意义，建议检测0天、3月和末点。 请大家谈谈成功申报的经验，在这方面。 其一： 8.参比制剂溶出曲线稳定性考察中，是考察质量标准中的1种介质还是4种介质都要进行？一次是做12片还是6片？是1批还是3批？是否每个考察点取样都要检测？还是可以只取部分样点检测？ 答：原则上4种溶出介质中的稳定性均要进行考察。一般每次做12片以便于进行F2因子比较，可先采用1批考察，根据试验结果决定是否需要增加。应该对每个取样点进行检测。 摘自：仿制药质量和疗效一致性评价工作技术问答（2016年11月29日 发布 ） 其二： 溶出曲线稳定性考察 本部分内容适用于理化性质不稳定品种。 对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议考察参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。 取一批参比制剂样品，以企业收到参比制剂的时间作为零时间点（t0），置加速试验条件、长期试验条件或参比制剂说明书中的储存条件下，于零时间点后1月、2月、3月、6月依次取样，并将每个取样时间点的溶出曲线结果与零时间点（t0）比较，结果应相近，如有差异，应在方法误差可接受的范围内。如变化较大，应根据具体情况调整试验方法，并将相应的试验方法和注意事项与复核单位沟通，保证复核结果的一致。申报资料要求提交至少3个月加速试验和3个月长期试验的溶出曲线数据以及结论，以表格形式整理。 建议申报单位在长期试验条件下同时将参比制剂以及仿制制剂留样保存，直至药检机构复核试验结束或至有效期止。 摘自：总局2016年第120号通告附件 |
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