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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 自身对照发方法学验证
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zcc80563961

新虫 (初入文坛)
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自身对照发方法学验证
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自身对照法与外标法的杂质方法学验证如何做，制剂的杂质检查方法定为自身对照法，方法学验证怎么做呢 尤其是回收率 要和外标法做对比的吧??如果有模板最好喽

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1楼 2018-08-29 11:38:09
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Kim★God

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照药典的方法学验证内容做就行了

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5楼2018-08-29 11:47:47
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天涯不归路

版主 (著名写手)
按照药典上面要求做就行了，自身对照的没有说要做回收率吧！那个好像没法做
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6楼2018-08-29 11:50:29
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ao特曼

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-08-29 11:50:29
按照药典上面要求做就行了，自身对照的没有说要做回收率吧！那个好像没法做

有没有其他药典可以参考呀！？

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7楼2018-08-29 11:55:35
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zcc80563961

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-08-29 11:50:29
按照药典上面要求做就行了，自身对照的没有说要做回收率吧！那个好像没法做

那其他的不就和外标没什么区别了 除了重复性和中间精密度的计算方法

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8楼2018-08-29 12:18:58
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
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引用回帖:
8楼: Originally posted by zcc80563961 at 2018-08-29 12:18:58
那其他的不就和外标没什么区别了 除了重复性和中间精密度的计算方法
...

对啊！本来这种的验证就是这样的！比如鉴别之类  ph  渗透压没都不可能做回收率的！我记得药典有列个表格，里面列明了什么方法需要做哪些方法学验证！可以仔细看看！
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9楼2018-08-29 16:00:30
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天涯不归路

版主 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by ao特曼 at 2018-08-29 11:55:35
有没有其他药典可以参考呀！？
...

其它药典？中国药典现行版肯定就一个了！国外的药典有啊！日本的  欧洲的  美国的 以及ICH的法规都可以看了，中国也加入了ICH，也承认里面的法规
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10楼2018-08-29 16:01:42
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benchongzi

铁杆木虫 (正式写手)
★
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外标法参照药典，所有列出的方法学验证项目都需要做。
自身对照法，要看你是针对特定杂质还是非特定杂质，但专属性、检测限/定量限和耐用性都是需要做的。
如果是针对特定杂质，还需要进行线性和校正因子的计算，以及精密度。
如果要做准确度的话，可以采取和外标法结果进行比较。
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11楼2018-08-29 16:08:42
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zzhihai19802楼
2018-08-29 11:38   回复  
zcc80563961(金币+5): 谢谢参与
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hdchina20103楼
2018-08-29 11:39   回复  
zcc80563961(金币+1): 谢谢参与
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tzynew4楼
2018-08-29 11:39   回复  
zcc80563961(金币+2): 谢谢参与
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