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yang5536木虫 (著名写手)
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第三届梅特勒用户会----归后感（原创） 已有5人参与
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关于在线监测的一些总结： http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=12590641&target=1 参加了第三届梅特勒-托利多自动化化学用户会，收获良多。感触最深的就是中国精细化工的落后。1995-2000年，国外药企已经推广QBD理念，在采用在线监测技术进行生产，国内的研发还没有普及液相；2001-2008年，国外药企已经可以采用精确的检测数据预测生产情况，而国内的生产还没有普及PAT技术。到如今，国外先进的药企已经改变经营模式，精准的外包，建立云数据库，采用智能学习型机器，而国内的多数研发起步在线监测。也许我说的比较片面，江浙一带的精细化工发展快，可能有些企业做的比我所写的还会好一些，不过相对于全国大环境，一叶知秋。或许北方的相对落后限制了我对整个局势的看法，权当开场白。 简单一句，在技术上，基本我们落后国外先进技术20年、而这20年，技术的革新越来越快，差距则是阶梯式的加大。以前我们走步，人家是骑车，落后的远，我们可以跑；慢慢的我们骑上车子了，人家已经开汽车了，落后的远，我们可以昼夜不歇的追赶；现在的我们，终于开上骑车了，人家已经开上飞机了，面前是一道无法逾越的沟壑，我们没有路可走，人家已经飞过去了。在以后的大数据时代，之后的研发和生产，落后的我们只能仰人鼻息，期盼人家扔下一条条救生绳拉我们通过沟壑。这么说有些长他人志气，灭自己威风，可惜我总是习惯向前看，看不到自己的威风。 培训回来，沉淀了几天，慢慢觉得报告中有一个人说的不是很对，那个人说，关于工艺热风险评估，领导不重视，很不重视，相当不重视。大概意思是这个。我忽然觉得，太片面了，不只是领导，大多数人都不重视，包括相当一部分有经验有能力的技术人员。这也就是我想说的任重道远。之所以提出领导，大概是因为领导的重要性，他才是开展这项工作的关键。但目前就算有重视的企业，也有好多流于形式，领导也是无能为力。多数企业不是主动的先于行业形势的去改变，而只是被动的去承受，就算所谓的安全评估对企业有积极作用，也由于企业的成本考虑，领导的眼光和能力，技术人员的因循守旧，而落到流于形式或者置若罔闻的结局。 鉴于本人知识面太窄也不精，所写的观点未必是对的，权当是抛砖引玉，希望有朋友指出来。这次培训，在在线监测的应用上，工艺热风险评估上有一些收获，准备抽时间整理一下资料，分享给没有参加会议的同行，希望能有点用。没有电子版的材料，只有一本会刊，不能提供给各位。写这个帖子，就当是先给自己提个醒，不要又因为懒，和所谓的忙，就只在脑子想了想，落在笔上，印象才深。 [ Last edited by yang5536 on 2018-9-6 at 16:01 ] |
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，确实像您所说的，一直在进步的。而且以后仿制药研发要求基本都是按照ICH要求走，这也体现了药监局改革的方向，企业也会主动或者被动的接受了。
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