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2楼2018-08-24 08:59:00
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日本药典里没有胶态二氧化硅。日本药用制剂辅料收载： 1、《日本药局方》（日本药典）收载部分药用制剂辅料 2、法定药用制剂辅料标准《医药品添加物规格》（收载药典以外的品种，简称“药添规x”，英文名简称“JPEx”，x为版本年号）。该标准由日本厚生省医药安全局审查管理部门组织，国立医药品食品卫生研究所、东京医药品工业协会、大阪医药品协会、日本制药工业协会、日本医药品添加剂协会及日本表面活性剂工业会等参与制订，每隔3年修订一次，根据药典修订情况及实际使用情况进行品种增减及内容修订。每个品种项下内容包括：来源、性状、确认试验（检查方法）、纯度试验、干燥失重、定量法（根据品种不同有的无此项）、贮存方法、用药途径（口服、外用、注射等）及其他随品种而异的特殊标准检查项。 3、日本医药品添加剂协会编辑出版了《医药品添加物事典》（药用制剂辅料手册），该手册全面记载了日本国内已经许可使用过的药用制剂辅料的成分名及其使用途径、最大使用量等，为制药厂家必备参考书，该手册的内容在判断是否按添加有新辅料申报药品时具有重要的参考意义。各品种项下内容包括：名称、英文名、别名、化学名、结构式及分子量、参考文献（收载的标准出处及其他重要文献）、概要（外观性状及溶解特性、pH值）、参考规格（指含量及杂质检测指标）、储存方法、用途（制剂时可用作稳定剂、矫味剂等已有过使用先例的获批用途）、给药途径及最大使用剂量、商品名及生产厂家。 发自小木虫Android客户端 |
3楼2018-08-29 23:04:48