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请问比旋度测定是否需要进行分析方法学验证？
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请问各位，比旋度测定是否需要进行方法学验证？ 具体情况是： 某原料药，目前药典没有收录，国外客户提供了相关的质量标准和分析方法，是按照美国药典的标准，在25度下测定的。现在客户想在中国国内做仿制药申报，是否需要按照中国药典的通则要求，变为20度下测定？ 如果不需要改变测定温度，那是否需要做分析方法验证？如果需要做验证，都需要做什么项目？我们从来都没有对旋光之类的方法做过验证。 请各位专业人士给予指点~~~ |
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