| 查看: 1411 | 回复: 0 | ||
[求助]
请问比旋度测定是否需要进行分析方法学验证？
|
|
请问各位，比旋度测定是否需要进行方法学验证？ 具体情况是： 某原料药，目前药典没有收录，国外客户提供了相关的质量标准和分析方法，是按照美国药典的标准，在25度下测定的。现在客户想在中国国内做仿制药申报，是否需要按照中国药典的通则要求，变为20度下测定？ 如果不需要改变测定温度，那是否需要做分析方法验证？如果需要做验证，都需要做什么项目？我们从来都没有对旋光之类的方法做过验证。 请各位专业人士给予指点~~~ |
回复此楼» 猜你喜欢
青椒八年已不青，大家都被折磨成啥样了？
已经有5人回复
-
青年基金C终止
已经有3人回复
-
26申博求博导推荐-遥感图像处理方向
已经有4人回复
-
限项规定
已经有7人回复
-
救命帖
已经有8人回复
-
招博士
已经有4人回复
-
西南交通大学国家级人才团队2026年博士研究生招生（考核制）—机械、材料、力学方向
已经有3人回复
-
英文综述是否需要润色及查重
已经有5人回复
-
为什么nbs上溴 没有产物点出现呢
已经有9人回复