| 查看: 1425 | 回复: 0 | ||
[求助]
请问比旋度测定是否需要进行分析方法学验证？
|
|
请问各位，比旋度测定是否需要进行方法学验证？ 具体情况是： 某原料药，目前药典没有收录，国外客户提供了相关的质量标准和分析方法，是按照美国药典的标准，在25度下测定的。现在客户想在中国国内做仿制药申报，是否需要按照中国药典的通则要求，变为20度下测定？ 如果不需要改变测定温度，那是否需要做分析方法验证？如果需要做验证，都需要做什么项目？我们从来都没有对旋光之类的方法做过验证。 请各位专业人士给予指点~~~ |
回复此楼» 猜你喜欢
081700学硕，323分，一志愿中国海洋大学求调剂学校
已经有8人回复
-
283求调剂
已经有4人回复
-
材料工程310专硕调剂
已经有3人回复
-
一志愿北京化工085600 310分求调剂
已经有10人回复
-
081700，311，求调剂
已经有6人回复
-
282求调剂
已经有5人回复
-
一志愿9材料学硕297已过六级求调剂推荐
已经有9人回复
-
278求调剂
已经有10人回复
-
301求调剂
已经有4人回复
-
085600，专业课化工原理，321分求调剂
已经有11人回复
