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yanggu927

[交流] 求助软胶囊知识

求助大家：
     软胶囊的生产流程是什么？需要注意什么问题？作为一个QA应该怎么做？
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1楼 2009-04-03 12:15:42
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liyun8083

金虫 (正式写手)

软胶囊

★ ★ ★
xy4585618(金币+3,VIP+0):3q 4-3 16:02
软胶囊壳较硬胶囊壳厚，且弹性大，可塑性强。软胶囊的弹性大小取决于囊壳中干明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比（增塑剂为甘油、山梨醇或两者的混合物）。而明胶与增塑剂的干品重量决定胶壳的硬度。通常较适宜的重量比为干增塑剂：干明胶=0.4～0.6:1.0，而水与干明胶之比为1:1。若干增塑剂与明胶之间的重量比为0.3:1.0时胶壳发硬，若1.8:1时胶壳变软。胶壳处方中各种物料的配比是根据药物的性质和要求来确定的。所以在选择软质囊材硬度时应考虑所填充药物性质及囊材与药物之间的相互影响。在选择增塑剂时亦应考虑药物的性质。
软胶囊-软胶壳的性质
软胶囊壳中所含成分与硬胶囊壳大致相似，其囊壳的合成物中主要包括胶料，增塑剂、水、附加剂四类物质。明胶的质量除符合药典的要求外，还应符合凝胶强度（冻力）及粘度等项要求如冻力为150～2500Bloom粘度为25～45mpa.s(厘泊)，对吸湿性强的药物，宜采用冻力高强度低的明胶。遮蔽剂用二氧化钛，其用量为每kg明胶用2～12g。可加入调味剂如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲酯（1.6%）及对羟基苯甲酸丙酯（0.04%）的混合物，囊壳中含有一定量水，一般成品为6%～13%。
软胶囊-内容物性质
软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，也可以填充固体药物，填充的液体内容物可分为三类：

  1) 与水不相混溶的挥发性或不挥发性的液体，如植物油或芳香油。
  2) 能与水混溶的不挥发性的液体如聚乙二醇和非离子性表面活性剂。
  3) 能与水相溶而挥发性小的化合物如甘油、丙二醇和异丙醇。
通常药物可能吸水，往往会引起软囊壳中水分发生改变，若药物是亲水性的，应使药物保持5%的水，油类一般作为药物的溶媒或混悬液的介质，填充油的软胶囊虽然没有水分，但是湿气或囊壳中的水分可透过囊壁而进入其中。如果药物是亲水性的，亦应保留3%水分。

药液中含水分超过50%或含低分子量与水互相混溶的挥发性溶剂如乙醇、丙酮、胺、酸及酯类等，均能使软胶囊软化或溶解，因此不宜制成软胶囊剂；在填充液体药物时，PH应控制在2.5～7.5之间，否则软胶囊在贮存期间可因明胶的酸水解而泄漏，强碱性可使明胶变性而影响软胶囊的溶解性，软胶囊的原料明胶中铁含量不能超过0.0015%，以免对铁敏感的药物产生变质。

软胶囊-填充药物与附加剂

软胶囊内容物应具有：稳定性高，疗效好易于生产及填充物所占容积应尽可能小的优点，但是填充药物必须达到所需治疗量。

从方便生产及减小填充物所占容积两方面来看，低熔点的药物最适宜制成软胶囊。在室温下呈液体或半固体状的低熔点药物，若制成固体剂型，需经固体吸附剂处理，仅吸附剂一项，就使填充的容积加大，如将此类药物制成软胶囊剂，则药物不论以原形或用适当基质溶解或制成混悬剂，均能使成品达到小型化的目的，且贮存中药物亦不会析出。制备软胶囊剂除少数液体药物（如鱼肝油等）外，药物均需用适宜的液体辅料溶解或混合，常用的辅料有植物油、芳香烃酯类、有机酸、甘油、异丙醇以及表面活性剂等。

将药物用适当的油脂或非油性辅料溶解或制成混悬剂，可提高有效成分的生物利用度，同时也增加药物稳定性。例如用聚乙二醇溶解药物制成硝苯啶胶丸（软胶囊剂）或用中级脂肪酸甘油酯溶解药物，均可提高药物的疗效。
用5%～10%的甘油或丙二醇可使聚乙二醇对胶壳的吸水作用得到改善。油类能增加甾体药物的溶解度；低粘度的稀释剂可增加胶囊内容物的流动性。例如，选择稀释剂是制备硝苯啶软胶囊剂的关键，以聚乙二醇（PEG）400为辅料，按下述处方压制获得的胶丸质量较好。处方（每丸用量）：硝苯啶5mg、PEG400 220mg。

难溶于水的药物用油分散溶解，加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊，其中的药物是以分子状态分散于油中，在体内油相因表面活性剂的作用，自发形成乳剂，经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用度。中国有疏水性抗疟药物芴甲醇加入吐温-80、油酸后制成的胶囊，其疗效较未加吐温者提高3～6.8倍。但吐温-80等含聚氧乙烯的表面活性剂，有溶解红细胞膜产生溶血作用的缺点，故开发使用了更安全的聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性剂，制成软胶囊剂以达到高效的目的，例如红霉素硬脂酸酯加入聚甘油酯后其生物利用度较普通红霉素制剂高出1～2倍。同样维生素E、吲哚美辛、地西泮等的生物利用度也较普通制剂高若干倍。

软胶囊中填充固体药物的混悬液是比较常见的，其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质常用植物油或PEG400，还应加入助悬剂，对于油性基质加入的助悬剂为10%～30%油蜡混合物，其组成是：氢化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为33～38℃的短链植物油4份；对于非油性基质，常采用1%～15%PEG6000。在填充过程中需要不断地搅拌，使充填精确度提高，含量均匀度亦可保持在1%～2%以内。
软胶囊-滴量
软胶囊剂的工艺要求是：最小的体积，含量最多的填充物。稳定性良好，疗效显著和高生产率。

最小胶丸体积可用混悬固体的吸附技术计算求得，即1g固体壳孢囊的混悬液所需液体机制的点数基质量／固体量＝吸附基数，显然固体的吸附基数越低混合物的密度越高，软胶囊剂的体积就越小。成人口服的量最大胶丸是20滴量的椭圆剂，16滴量的卵圆形和9滴量的圆形。

其滴量计算公式：
填充物含量（毫克）／浓度（毫克／毫升）＝体积（毫升）
体积／60＝滴量 即：1滴量约0.061毫克。
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5楼2009-04-03 14:18:43
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liyun8083

金虫 (正式写手)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 4-3 16:02
软胶囊也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。而越来越受到市场和患者的青睐。
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2楼2009-04-03 14:09:33
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liyun8083

金虫 (正式写手)

软胶囊-工艺条件

软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。配料间保持室温20～28摄氏度。RH60%以下。压丸间保持室温21～24摄氏度。RH40％～55％。干燥间保持室温24～30摄氏度.RH40%以下。拣丸间保持室温20～28摄氏度。RH60%以下。
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3楼2009-04-03 14:12:35
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liyun8083

金虫 (正式写手)

软胶囊-制作方法

可分为压制法（模压法）和滴制法两种。
1、压制法：第一步，要配制囊材胶液。根据囊材配方，将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后把其他物料一并加入，搅拌混合均匀；第二步，制胶片。取出配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均匀，然后用90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有一定韧性、有一定弹性的软胶片。第三步，压制软胶囊。小批量生产时，用压丸模手工压制；大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。
2、滴制法：滴制法是指通过帝制机制备软胶囊的方法。制作时需注意胶液的配方、粘度，以及所有添加液的密度与温度。
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4楼2009-04-03 14:14:45
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