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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问如何运用风险评估确定原材料的检测项目
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sunezi

新虫 (初入文坛)

[求助] 请问如何运用风险评估确定原材料的检测项目 已有1人参与

我们的生物制品即将进入临床初期，所有物料的检测项目目前尚未确定。之前没有做过检测项目的风险评估，感觉没有头绪啊。我打算先根据药典的风险等级进行分级，再按原材料实际使用情况对检测项目进行取舍，请有经验的认识指点一下。
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1楼 2018-08-02 22:17:22
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buterfly011

金虫 (著名写手)
根据原材料在产品生产过程中的用途确定重要程度，项目选择主要取决于其对产品的质量影响大小，通常鉴别必做

发自小木虫IOS客户端
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2楼2018-08-03 07:31:14
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sunezi: 金币+2, ★有帮助 2018-08-06 20:16:40
主要的物料全检是必须的！尤其影响你质量的原材料。其次，一般的原材料按照影响程度做相应的确定检测就好。当然你有能力全部检验是没错的
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为了明天而努力
3楼2018-08-03 08:55:46
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