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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 院内制剂的注册可以找什么样的企业来做？地点安徽
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mchotdogzsj

木虫 (小有名气)

[求助] 院内制剂的注册可以找什么样的企业来做？地点安徽 已有1人参与

小弟的一家中医诊所想做一个制剂的注册申报，目前还需要做生产工艺试验，整理CTD资料，请问这个活可以找什么样的企业？大概什么价格？地点安徽，求助各位虫友
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我普普通通我杀猪的
1楼 2018-07-30 13:59:15
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lszeric

银虫 (正式写手)
医疗机构制剂是不是需要备案

发自小木虫Android客户端
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2楼2018-07-30 14:02:08
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
若是走医院自己用制剂，那就走相应的法规 好像是不需要CTD的。
若是你想走持有人制度的申报，你这相当于仅仅进行了小试研究，而且这个小试能不能放大还不确定，可以说相对整个申报来说，可能都要重新开始。
基于这种情况，因此就需要找个有生产资质的CRO公司，或者找能生产公司愿意给你做这个事情。
至于价格，按照不同的注册分类，及工艺难点 等情况价格也不一样。甚至比如一些需要委托的 比如动物实验  比如相容性实验等，自己做还是全权委托价格肯定都不一样的！
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为了明天而努力
3楼2018-08-02 13:18:52
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