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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 医疗机构制剂制定标准低于药典 可以通过么
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夜央浅眠

新虫 (初入文坛)

[求助] 医疗机构制剂制定标准低于药典 可以通过么 已有1人参与

医疗机构制剂制定标准低于药典  可以通过么
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1楼 2018-07-27 14:52:37
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soul_cri3

金虫 (小有名气)
中国药典是最低标准，如果低于它应该是通不过的。还有如果是仿制药一致性评价制剂的话标准一般要参考国外药典，会比中国药典严格，不然也会有问题

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平淡每一天
2楼2018-07-28 08:12:31
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夜央浅眠

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by soul_cri3 at 2018-07-28 08:12:31
中国药典是最低标准，如果低于它应该是通不过的。还有如果是仿制药一致性评价制剂的话标准一般要参考国外药典，会比中国药典严格，不然也会有问题

但是是医疗机构制剂 不是药企

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3楼2018-07-31 15:18:22
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

医院制剂专门有个法规我记得，可以去查查看！只要符合那个法规就行了，看看那里是否有规定不得低于药典标准或者参考药典标准。个人认为楼上说的对，药典是最低标准了，如果这种质量很差的药给你用，你自己用吗？
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为了明天而努力
4楼2018-07-31 20:26:19
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