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上海 博志研新 药物技术有限公司诚招分析总监
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工作内容 1.制定仿药研发项目（原料药及制剂）的质量研究工作方案；组织分析人员进行分析方法开发和方法学验证及质量标准制定； 2.组织分析人员按药品申报要求完成申报资料的撰写（包括按CTD格式），审核申报资料； 3.解决研发和生产过程中出现的质量控制问题，组织并实施技术攻关； 4.负责组织落实对药品研究的现场核查工作，并负责回答现场核查中提出的相关技术问题； 5.负责实验室管理制度、仪器设备管理制度、人员管理制度和建设及标准操作规程（SOP）建立； 6.构建分析部门的质量管理体系及执行。 任职资格 1.药物分析或化学分析专业，硕士以上学历，5年以上相关工作经验； 2.五年以上药品研发质量研究工作经验，能够独立解决药品研发中涉及质量研究的问题； 3.熟悉药品研发和注册中关于质量研究的相关法律法规和工作流程； 4.熟悉药物质量标准、分析方法的建立及验证工作； 【公司简介】 上海博志研新药物技术有限公司是专门从事药物研发技术服务的高科技企业、上海市高新技术企业、上海市诚信创建企业，在药物研发服务领域正脱颖而出。 【公司里程碑】 2007年上海迈柏医药科技有限公司创立，注册于金山石化区。2012年上海博志研新药物技术有限公司于上海自贸区张江高科技园区注册成立，开启国内研发技术服务，启动多项药物研发，缓释长效制剂平台建设、中间体及定制合成业务。 2016年，上海博志研新药物技术有限公司将上海迈柏医药科技有限公司整合进入体系，并开始接受GMP制药企业对我司中间体的供应商审计。自成立以来，我司研发注册产品无一例退审，申报通过率100%。与此同时，临床合作服务伙伴成都润泽医药科技开发有限公司整合进入公司体系，专门承担临床研究服务，后者与四川大学华西医院、四川省人民医院、兰州大学第一医院有良好合作关系，部门包括学术、项目管理、稽查、数据管理和统计、BD，已完成30余项包括I/II/III/IV期在内的临床试验服务。 【公司目前总体情况】 随着2015年医药行业的巨大变革，我们以客户需求为导向，开展提高药物研发质量和水平的研究服务，业已完成全链条服务打造，可以提供从药物发现、临床前药学研发、临床I-IV期以及注册申报在内的高质量研发外包服务。通过标准化服务、体系化管理缩短了研发周期、提高了研发效率，保障了注册申报通过率。公司现拥有约100名员工，已有10余项药物获批，累积开发90多个药物技术，其中20多项已申请专利技术。公司主要客户群包括正大天晴、广生堂药业、山东罗欣、四川科伦、步长集团等全国研发前十强企业。目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商，可为合作伙伴提供从药物发现、研究、注册、临床、一致性评价、CMO/API供应等新药开发全流程服务及一体化解决方案。 公司主页 https://www.bocimed.com/ 更多职位可点击链接：https://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=12481407&pid=1#pid1 或前往前程无忧网搜索“博志研新”，即可了解  2.jpg [ 来自版块群 上海 ] |
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