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supermary000

金虫 (小有名气)

[求助] 关于含量验证回收率的问题 已有2人参与

各位质量研究的同仁,我最近在做化学药含量验证,做了几次都没在98-102之间,可不可以把标准订到95-105呢?定到95-105药监局会不会不认可?谢谢各位啦

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gwmgyp

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感谢参与,应助指数 +1
98%~102%是必须的,如果是药代检测血浆中的药物浓度,可以放宽,其它的免谈
gwmgyp
2楼2018-07-17 11:14:48
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天涯不归路

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感谢参与,应助指数 +1
回收率做不到?  那是方法有问题
为了明天而努力
3楼2018-07-17 12:02:58
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天涯不归路

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方法验证就是验证你的方法是否可行的?你验证不合格说明你方法需要优化
为了明天而努力
4楼2018-07-17 12:03:31
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gwmgyp

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引用回帖:
3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-07-17 12:02:58
回收率做不到?  那是方法有问题

以我们实验室的情况举例来说,一是方法有欠缺,还需要进一步重复优化,二是操作者的动手能力比较着急,还有待练习提高,哎,新人多,不好带呀

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gwmgyp
5楼2018-07-17 12:58:53
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天涯不归路

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引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-07-17 12:58:53
以我们实验室的情况举例来说,一是方法有欠缺,还需要进一步重复优化,二是操作者的动手能力比较着急,还有待练习提高,哎,新人多,不好带呀
...

前处理很重要啊!有些方法,前处理不注意,后面可能就得不到自己想要的结果。当年我一个做制剂的跑去做分析,因为分析总做的结果不平行。再说带新人  我都带够了,教会了就跑,还是要我来做。
为了明天而努力
6楼2018-07-18 13:18:31
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dfzsli

木虫 (小有名气)

你的主成分在制剂中的含量时多少呢
7楼2018-07-18 17:30:39
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