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生产过程中的收率和纯度多大变化算多大算合理？
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如果质控标准定的很宽泛，生产中中间体或药品的收率和纯度都没有超过质控限度，但批次之间偏差很大。 这算工艺不稳定吧？ 那怎么才算工艺稳定了？用相对平均偏差吗？那么相对平均偏差的值定多少合理呢？ 有相对官方的指导原则吗？ 发自小木虫Android客户端 |
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