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如如天

金虫 (小有名气)

[交流] 生产过程中的收率和纯度多大变化算多大算合理?

如果质控标准定的很宽泛,生产中中间体或药品的收率和纯度都没有超过质控限度,但批次之间偏差很大。
这算工艺不稳定吧?
那怎么才算工艺稳定了?用相对平均偏差吗?那么相对平均偏差的值定多少合理呢?
有相对官方的指导原则吗?

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