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如如天

金虫 (小有名气)

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[交流] 生产过程中的收率和纯度多大变化算多大算合理？

如果质控标准定的很宽泛，生产中中间体或药品的收率和纯度都没有超过质控限度，但批次之间偏差很大。
这算工艺不稳定吧？
那怎么才算工艺稳定了？用相对平均偏差吗？那么相对平均偏差的值定多少合理呢？
有相对官方的指导原则吗？

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1楼 2018-07-12 15:59:32

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