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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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歌名12306

银虫 (小有名气)

[交流] 分析方法、要求讨论 已有1人参与

之前有接触HPLC化学药品分析的方法开发和国内花妖注册，主要接触的CTD方面的东西，当时是公司自己开发的方法，是必须要做系统适应性和方法学验证的。但是现在做的药械类药物分析，采用的是CP收录的分析方法，系统确认肯定是要做的，但是方法学验证这个还需要做吗？


准备是先做国内的注册，后面还会考虑国外注册。同一个药品EP,USP,CP分析从分析方法，到样品配置要求，色谱要条件要求（主要是硬件）、系统适应性要求都有或多或少的差异，在研发阶段对检验分析这些感觉比较乱。注册国内外的资料我是不是需要按照不同的分析方法做俩套资料？？感觉这样的工作量会大很多！！！基本上会时间加倍的样子。(USP/EP/CP对于我需要分析的物质的杂质限量其实是一致的)


化药这块对于杂质会扣得比较细，报批还要做结构确认一整套，药械这块不清楚要求怎么样，ICH很多地方感觉比GMP都要模糊醋概，而且ICH其实更多的是对制剂类型的药品的规范（本来一开始夜视仪制剂为模板来做的文件）。
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12306
1楼 2018-06-28 18:40:44
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歌名12306

银虫 (小有名气)
小木虫这是要凉凉了呀，论坛发帖人少，回贴人也少啊
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12306
2楼2018-07-21 08:11:50
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wangjuanyu

木虫 (小有名气)
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我跟你有一样的困惑，我现在主要在看ICH，我觉得方法上可以求同存异，只要合理，方法不太一样没关系吧？
系统适应性，重复性，精确度测试神马的都还要的吧
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3楼2018-07-21 14:23:29
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歌名12306

银虫 (小有名气)
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3楼: Originally posted by wangjuanyu at 2018-07-21 14:23:29
我跟你有一样的困惑，我现在主要在看ICH，我觉得方法上可以求同存异，只要合理，方法不太一样没关系吧？
系统适应性，重复性，精确度测试神马的都还要的吧

ICH只有方法学指导，没说采用药典收录方法对确认和验证的要求，药典里面也是不清不楚的提了一句。目前上司是要求做全套的验证，但是上司对这个又不了解。不知道你那边是怎么处理的？
目前，适应性线性范围、检测限定量限已经做完了，专属性、耐用性只能做实验室能做的部分（想强光破坏，典型因素的不同品牌色谱柱是没法做的），其他的还在 继续中
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12306
4楼2018-07-23 08:17:09
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wangjuanyu

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4楼: Originally posted by 歌名12306 at 2018-07-23 08:17:09
ICH只有方法学指导，没说采用药典收录方法对确认和验证的要求，药典里面也是不清不楚的提了一句。目前上司是要求做全套的验证，但是上司对这个又不了解。不知道你那边是怎么处理的？
目前，适应性线性范围、检测限 ...

我能想到的是
质量控制参数：检测线、定量限、线性实验（大概做10-12个点），精度测试、重复性测试、加样回收率
系统适应性：理论塔板数、分离度、拖尾因子、RT和PA的重复性
这些。然后是列出结果
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5楼2018-07-23 08:59:20
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歌名12306

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangjuanyu at 2018-07-23 08:59:20
我能想到的是
质量控制参数：检测线、定量限、线性实验（大概做10-12个点），精度测试、重复性测试、加样回收率
系统适应性：理论塔板数、分离度、拖尾因子、RT和PA的重复性
这些。然后是列出结果...

检测限定量限、线性侧这么多点？？？？线性一般测6点或者5点就可以了吧？系统适应性在0512中有明确的要求，按那个做就没啥问题了，。今天做加样回收不知道下午情况会咋样
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12306
6楼2018-07-23 11:53:18
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wangjuanyu

木虫 (小有名气)
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6楼: Originally posted by 歌名12306 at 2018-07-23 11:53:18
检测限定量限、线性侧这么多点？？？？线性一般测6点或者5点就可以了吧？系统适应性在0512中有明确的要求，按那个做就没啥问题了，。今天做加样回收不知道下午情况会咋样...

工作曲线是5个点，不是还有一个叫linearity test吗？我是不是记错了？哈哈
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7楼2018-07-24 08:39:16
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