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分析方法、要求讨论 已有1人参与
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之前有接触HPLC化学药品分析的方法开发和国内花妖注册，主要接触的CTD方面的东西，当时是公司自己开发的方法，是必须要做系统适应性和方法学验证的。但是现在做的药械类药物分析，采用的是CP收录的分析方法，系统确认肯定是要做的，但是方法学验证这个还需要做吗？ 准备是先做国内的注册，后面还会考虑国外注册。同一个药品EP,USP,CP分析从分析方法，到样品配置要求，色谱要条件要求（主要是硬件）、系统适应性要求都有或多或少的差异，在研发阶段对检验分析这些感觉比较乱。注册国内外的资料我是不是需要按照不同的分析方法做俩套资料？？感觉这样的工作量会大很多！！！基本上会时间加倍的样子。(USP/EP/CP对于我需要分析的物质的杂质限量其实是一致的) 化药这块对于杂质会扣得比较细，报批还要做结构确认一整套，药械这块不清楚要求怎么样，ICH很多地方感觉比GMP都要模糊醋概，而且ICH其实更多的是对制剂类型的药品的规范（本来一开始夜视仪制剂为模板来做的文件）。 |
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7楼2018-07-24 08:39:16