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snk405铁杆木虫 (小有名气)
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关于含水（结晶水）原料的杂质按外标法计算，为什么药典中直接除以称样量计算？ 已有1人参与
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以阿莫西林原料为例，2015年版药典中：有关物质是按主成分外标法计算杂质，供试品的描述是取本品（含结晶水），配制成0.2mg/ml的溶液，计算杂质含量是直接除以称样量。 对应的制剂阿莫西林胶囊，2015年药典中，有关物质是按主成分外标法计算杂质，供试品的描述是按有效成分计，配制成0.2mg/ml的溶液，，计算杂质含量是直接除以标示量（即有效成分）。 问题：为什么原料不和制剂一样，按有效成分的量计算杂质含量，即折去水分？ |
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26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
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gwmgyp
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感谢参与，应助指数 +1
snk405: 金币+50, ★★★很有帮助 2018-09-12 18:53:30
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| 通常，原料取样称量时，是以其全部作为主体，通常讲“本品”，规定也是；制剂为原料与辅料的混合体，其实无所谓用什么方式计算，但是由于制剂的规格、处方、单位重量都各异，甚至悬殊很大，如果这时用制剂整体作为分母来计算杂质的含量，这些数据岂不是已经失去意义了，对于小规格而辅料多的品种和大规格辅料少的品种等等还有好多情况的！ |
2楼2018-06-26 14:40:20