24小时热门版块排行榜    

查看: 3306  |  回复: 26

yxd111

木虫 (小有名气)


[交流] 元素杂质研究

3个问题:
1、ICH Q4D中元素杂质分析,目前仿制原料药研究阶段申报需要研究吗,有相关的法规支持吗?
2、如果需要研究,1类和2A类必须研究吗?
3、其他元素杂质如硼、钾、铁、钠、锌这些怎么研究呢?没有相关的限度要求?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yxd111(金币+1): 谢谢参与
注射剂必须研究。
4楼2018-06-01 16:17:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dzgzq767

禁虫 (小有名气)


yxd111(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽

8楼2018-06-01 17:51:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gotofly

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1、ICH Q4D中元素杂质分析,目前仿制原料药研究阶段申报需要研究吗,有相关的法规支持吗?--你要满足原料药对元素杂质的限度要求就需要研究
2、如果需要研究,1类和2A类必须研究吗?--1和2A类,如果没有使用过,需要进行评估
3、其他元素杂质如硼、钾、铁、钠、锌这些怎么研究呢?没有相关的限度要求?--在ICH Q3D中没有提到的元素可以根据不同地区区别对待
26楼2018-06-06 16:47:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ren_xian_jin

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
26楼: Originally posted by gotofly at 2018-06-06 16:47:08
1、ICH Q4D中元素杂质分析,目前仿制原料药研究阶段申报需要研究吗,有相关的法规支持吗?--你要满足原料药对元素杂质的限度要求就需要研究
2、如果需要研究,1类和2A类必须研究吗?--1和2A类,如果没有使用过,需要 ...

说来说去就是不管是原料药还是制剂都要研究
27楼2020-07-30 10:44:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
假大空2楼
2018-06-01 15:48   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
tzynew3楼
2018-06-01 16:02   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
spc085楼
2018-06-01 16:34   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
1 发自小木虫IOS客户端
nono20096楼
2018-06-01 17:26   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
·
psylhh7楼
2018-06-01 17:35   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
shyhy6679楼
2018-06-01 17:59   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
hwfen59110楼
2018-06-01 18:11   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
祝福
lvrqh04811楼
2018-06-01 18:12   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
七七88812楼
2018-06-01 18:17   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
ekxbr00713楼
2018-06-01 18:26   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
avlpd20214楼
2018-06-01 18:27   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
lzhy55515楼
2018-06-01 18:30   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
snpzi03716楼
2018-06-01 18:46   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
ftwxz43117楼
2018-06-01 18:57   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
rgjts18418楼
2018-06-01 19:02   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
uuojw81019楼
2018-06-01 19:19   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
youngen20楼
2018-06-01 19:23   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
youngen21楼
2018-06-01 19:23   回复  
hkukx09022楼
2018-06-01 19:39   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
gwmgyp23楼
2018-06-01 22:05   回复  
引用回帖:
4楼: Originally posted by mouse103 at 2018-06-01 16:17:19 注射剂必须研究。

发自小木虫Android客户端
2018-06-02 06:03   回复  
Renr25楼
2018-06-06 15:50   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 yxd111 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 9zw1gfyi7x 2026-08-01 4/200 2026-08-01 21:06 by Kddn1pB6pAzX
[论文投稿] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 9zw1gfyi7x 2026-08-01 5/250 2026-08-01 20:51 by Kddn1pB6pAzX
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 9zw1gfyi7x 2026-08-01 9/450 2026-08-01 20:43 by Kddn1pB6pAzX
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 9zw1gfyi7x 2026-07-31 8/400 2026-08-01 20:37 by Kddn1pB6pAzX
[基金申请] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 9zw1gfyi7x 2026-07-31 12/600 2026-08-01 20:33 by Kddn1pB6pAzX
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 9zw1gfyi7x 2026-07-31 12/600 2026-08-01 20:31 by Kddn1pB6pAzX
[教师之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 9zw1gfyi7x 2026-07-31 10/500 2026-08-01 20:23 by Kddn1pB6pAzX
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 9zw1gfyi7x 2026-07-31 10/500 2026-08-01 20:22 by Kddn1pB6pAzX
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 9zw1gfyi7x 2026-07-31 9/450 2026-08-01 20:13 by Kddn1pB6pAzX
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 9zw1gfyi7x 2026-07-31 9/450 2026-08-01 20:10 by Kddn1pB6pAzX
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 jzg3xk1po8 2026-07-31 13/650 2026-08-01 19:57 by Kddn1pB6pAzX
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 jzg3xk1po8 2026-07-31 10/500 2026-08-01 19:53 by Kddn1pB6pAzX
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 9zw1gfyi7x 2026-08-01 7/350 2026-08-01 18:42 by Kddn1pB6pAzX
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 9zw1gfyi7x 2026-07-31 11/550 2026-08-01 18:17 by Kddn1pB6pAzX
[基金申请] 面上再次挂了,太难了,躺也躺不了,倦也卷不过,小学校之殇! +16 低垂的野花 2026-07-31 22/1100 2026-08-01 16:39 by Cathyau
[基金申请] 你们的时间戳变了吗 +3 archvillain 2026-07-30 4/200 2026-07-30 18:53 by levinzhwen
[基金申请] 今年的WR进展到哪一步了? +5 wsgjhwz 2026-07-25 9/450 2026-07-30 12:59 by 可淡不可忘
[基金申请] 这种情况还有戏吗 +5 drbart 2026-07-27 11/550 2026-07-29 05:50 by drbart
[基金申请] 同事接到电话了,我却没有 +4 1234567wang 2026-07-27 4/200 2026-07-28 10:11 by GOODLUCKER
[分析] 水蒸气蒸馏法乳化现象 +3 月光娇娇 2026-07-26 3/150 2026-07-26 23:25 by caiyun
信息提示
请填处理意见