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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 元素杂质研究
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yxd111

木虫 (小有名气)

[交流] 元素杂质研究

3个问题：
1、ICH Q4D中元素杂质分析，目前仿制原料药研究阶段申报需要研究吗,有相关的法规支持吗？
2、如果需要研究，1类和2A类必须研究吗？
3、其他元素杂质如硼、钾、铁、钠、锌这些怎么研究呢？没有相关的限度要求？
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1楼 2018-06-01 15:23:12
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
yxd111(金币+1): 谢谢参与
注射剂必须研究。
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4楼2018-06-01 16:17:19
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dzgzq767

禁虫 (小有名气)
★
yxd111(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
8楼2018-06-01 17:51:36
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gotofly

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、ICH Q4D中元素杂质分析，目前仿制原料药研究阶段申报需要研究吗,有相关的法规支持吗？--你要满足原料药对元素杂质的限度要求就需要研究
2、如果需要研究，1类和2A类必须研究吗？--1和2A类，如果没有使用过，需要进行评估
3、其他元素杂质如硼、钾、铁、钠、锌这些怎么研究呢？没有相关的限度要求？--在ICH Q3D中没有提到的元素可以根据不同地区区别对待
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26楼2018-06-06 16:47:08
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ren_xian_jin

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
26楼: Originally posted by gotofly at 2018-06-06 16:47:08
1、ICH Q4D中元素杂质分析，目前仿制原料药研究阶段申报需要研究吗,有相关的法规支持吗？--你要满足原料药对元素杂质的限度要求就需要研究
2、如果需要研究，1类和2A类必须研究吗？--1和2A类，如果没有使用过，需要 ...

说来说去就是不管是原料药还是制剂都要研究
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27楼2020-07-30 10:44:52
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假大空2楼
2018-06-01 15:48   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
顶
tzynew3楼
2018-06-01 16:02   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
spc085楼
2018-06-01 16:34   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
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nono20096楼
2018-06-01 17:26   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
·
psylhh7楼
2018-06-01 17:35   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
shyhy6679楼
2018-06-01 17:59   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
hwfen59110楼
2018-06-01 18:11   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
祝福
lvrqh04811楼
2018-06-01 18:12   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
七七88812楼
2018-06-01 18:17   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
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ekxbr00713楼
2018-06-01 18:26   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
avlpd20214楼
2018-06-01 18:27   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
lzhy55515楼
2018-06-01 18:30   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
哦 发自小木虫Android客户端
snpzi03716楼
2018-06-01 18:46   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
ftwxz43117楼
2018-06-01 18:57   回复  
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rgjts18418楼
2018-06-01 19:02   回复  
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uuojw81019楼
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youngen20楼
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youngen21楼
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hkukx09022楼
2018-06-01 19:39   回复  
yxd111(金币+1): 谢谢参与
gwmgyp23楼
2018-06-01 22:05   回复  
引用回帖:
4楼: Originally posted by mouse103 at 2018-06-01 16:17:19 注射剂必须研究。

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liufaguang024楼
2018-06-02 06:03   回复  
Renr25楼
2018-06-06 15:50   回复  
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