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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 进入D级洁净区的溶剂是否必须选择药用级？
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小马哥110

新虫 (初入文坛)

[求助] 进入D级洁净区的溶剂是否必须选择药用级？ 已有1人参与

我们有一个原料药正处在注册申报过程中，工艺中粗品溶清后压滤进入D级洁净区，使用的溶剂为乙醇，是否必须选用药用级别的，试剂级或者工业级的是否可以？
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1楼 2018-05-19 09:06:20
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小马哥110

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by seants at 2018-05-19 09:42:37
转发给你：无水乙醇目前确实没有药用级的，我们的做法是：安徽有一家同时生产乙醇和无水乙醇，他们有乙醇的批准文号，厂家解释两者只有含量的区别。所以我们两种乙醇都是在那买的。乙醇是2005版药典标准，我们将标准 ...

好的，谢谢！

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3楼2018-05-19 14:06:33
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seants

至尊木虫 (著名写手)

做好自己

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
转发给你：无水乙醇目前确实没有药用级的，我们的做法是：安徽有一家同时生产乙醇和无水乙醇，他们有乙醇的批准文号，厂家解释两者只有含量的区别。所以我们两种乙醇都是在那买的。乙醇是2005版药典标准，我们将标准中的含量限度改为99.5％以上，制订了无水乙醇的企业标准。
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好好做自己
2楼2018-05-19 09:42:37
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xc-9801

新虫 (正式写手)
95乙醇有食用级的，药用的含量一般75，无水的就难搞了，搞一系列验证吧，然后说你们购买的是适合的。

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4楼2018-05-22 23:01:03
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