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小马哥110

新虫 (初入文坛)

[求助] 进入D级洁净区的溶剂是否必须选择药用级? 已有1人参与

我们有一个原料药正处在注册申报过程中,工艺中粗品溶清后压滤进入D级洁净区,使用的溶剂为乙醇,是否必须选用药用级别的,试剂级或者工业级的是否可以?
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小马哥110

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by seants at 2018-05-19 09:42:37
转发给你:无水乙醇目前确实没有药用级的,我们的做法是:安徽有一家同时生产乙醇和无水乙醇,他们有乙醇的批准文号,厂家解释两者只有含量的区别。所以我们两种乙醇都是在那买的。乙醇是2005版药典标准,我们将标准 ...

好的,谢谢!

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3楼2018-05-19 14:06:33
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seants

至尊木虫 (著名写手)

做好自己

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
转发给你:无水乙醇目前确实没有药用级的,我们的做法是:安徽有一家同时生产乙醇和无水乙醇,他们有乙醇的批准文号,厂家解释两者只有含量的区别。所以我们两种乙醇都是在那买的。乙醇是2005版药典标准,我们将标准中的含量限度改为99.5%以上,制订了无水乙醇的企业标准。
好好做自己
2楼2018-05-19 09:42:37
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xc-9801

新虫 (正式写手)

95乙醇有食用级的,药用的含量一般75,无水的就难搞了,搞一系列验证吧,然后说你们购买的是适合的。

发自小木虫IOS客户端
4楼2018-05-22 23:01:03
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