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liyingshuang

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[交流] CHO细胞传代次数限定

对于CHO细胞，药典规定CHO，C28株主细胞库的传代次数应不超过第21代，工作细胞库应不超过第26代，想知道国际上对于CHO传代次数，是不是也是这个标准，或者相关内容在USP的哪个章节？

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1楼 2018-05-17 13:31:20

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liyingshuang

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引用回帖:

7楼: Originally posted by 2011sp at 2018-05-17 15:48:50
药典这个是针对乙肝疫苗这个特定品种的。若是单抗等其他品种就不一定是这个了。

非常感谢，为了我这个帖子不误导别人，我说一下对于这个问题我了解到的情况。中国药典：重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞) ：CHO C28株主细胞库的传代应不超过第21代，工作细胞库应不超过第26代，生产疫苗的最终细胞代次应不超过第33代。

而细胞传代次数是根据细胞本身和具体生产规模决定的，需要证明细胞最多能传代多少次，生产蛋白时传代次数不能超过最大传代次数。需要通过细胞生长和生产的周期来决定具体传代次数。也就是具体项目具体分析。可根据细胞生长状态，蛋白表达水平，以及相应的杂质变化情况等指标进行评定。

如果我的理解有误，欢迎大家一起讨论。谢谢楼上的回复。