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0745324铁杆木虫 (正式写手)
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[交流]
口服速释制剂是如何定义的？
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“口服后能够快速崩解或溶解的固体制剂”。这种快速如何体现呢，有无什么标准呢？ 最近在做一个仿制药，原研是BCSII类，FDA Review上显示是口服速释制剂，要求空腹服用。我们测定原研在模拟空腹胃液和模拟空腹肠液中的溶出情况，最终也就溶出40%左右（胃液30min，肠液6h），很显然与“速释”不符！我想知道“速释”有如什么界定的标准呢？ |
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